Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan v léčbě pacientů se stadiem IV nebo recidivujícím sarkomem měkkých tkání

3. ledna 2014 aktualizováno: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Hodnocení fáze II irinotekanu (CPT-11) u dříve léčených pokročilých sarkomů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irinotekanu při léčbě pacientů, kteří mají stadium IV nebo recidivující sarkom měkkých tkání, kteří byli dříve léčeni chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinnost irinotekanu u pacientů s metastatickým, recidivujícím nebo neresekabilním lokálně pokročilým dříve léčeným sarkomem měkkých tkání. II. Posuďte klinické a laboratorní toxické účinky a pacientskou toleranci tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut týdně po dobu 4 týdnů, po kterých následují 2 týdny přestávky. Léčba pokračuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních dvou let, poté každých 6 měsíců po další dva roky a poté každých 12 měsíců až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-27 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno za 18-36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo stadia IV (metastatický nebo lokálně pokročilý) neresekabilní sarkom měkkých tkání Pacienti s Ewingovým sarkomem měkkých tkání, Kaposiho sarkomem, sarkomem kosti a mezoteliomem nejsou způsobilí Musí selhat alespoň jeden, ale ne více než dva předchozí režimy chemoterapie, z nichž jeden obsahoval doxorubicin buď jako adjuvantní terapii nebo terapii první volby pro metastatické onemocnění Dvourozměrně měřitelné onemocnění na rentgenu, MRI nebo CT nebo fyzikálním vyšetření (mimo dříve ozářenou oblast) Žádný CNS metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet krevních destiček alespoň spodní hranice normálního WBC alespoň 3 500/mm3 NEBO Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 750/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl AST ne více než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (ne více než 5násobek ULN s postižením nádoru jater) Renální: Kreatinin nižší než ULN NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Vápník nižší než ULN Kardiovaskulární : Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné fyzické, duševní nebo emoční poruchy Žádné jiné předchozí malignity za posledních 5 let, kromě: Adekvátně léčené bazální nebo spinocelulární rakovina kůže Karcinom in situ děložního čípku Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v kompletní remisi Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce HIV negativní Není známo Gilbert 's syndrom Žádný nekontrolovaný diabetes (náhodná hladina cukru v krvi alespoň 200 mg)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí terapie modifikujícími biologickou odpověď povolena Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozího irinotekanu nebo topotekanu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Bez souběžné hormonální terapie Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádné souběžné radioterapie Chirurgie: Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066828
  • CPMC-IRB-8100
  • NCI-V98-1511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit