有毛細胞白血病患者の治療における毎日または毎週のクラドリビン
2012年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
有毛細胞白血病患者における 2-クロロデオキシアデノシン (CDA) の毎日投与と毎週投与の比較
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 有毛細胞白血病患者において、1日1回のクラドリビン投与が週1回のクラドリビン投与より効果的かどうかはまだ分かっていません。
目的: 有毛細胞白血病患者の治療において、クラドリビンを 1 日 1 回投与する場合と週 1 回投与する場合の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 有毛細胞白血病患者におけるクラドリビンの毎日および毎週の投与と、急性血液毒性および感染率を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、クラドリビン (2-CDA) の皮下ボーラス注射を 5 日間毎日受けます (標準用量)。
- アーム II: 患者は、2-CDA の皮下ボーラス注射を 5 週間、毎週受けます。
最初の治療コースの 71 日目の評価で完全または部分的寛解を示した患者は、再発または疾患の進行が明らかになるまで、それ以上の治療を受けません。
最初の治療コースの 71 日目にわずかな反応を示すか、または反応を示さない患者は、標準用量の 2-CDA の次のコースを受ける。
患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 120 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された古典型または前リンパ球性バリアント有毛細胞白血病（HCL）
- -以前の治療後に新たに診断されたHCLまたは進行性疾患
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- NCI 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
腎臓：
- クレアチニンが2.3mg/dL以下
他の：
- HIV陰性
- 妊娠していません
- -子宮頸部の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- 以前の治療から少なくとも 4 週間経過し、回復した
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 細胞減少療法の併用なし
- クラドリビンの投与歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CDAの日
CDA:0.14 mg/kg/日 ボーラス s.c.
(標準) 1～5日
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毎日の管理
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アクティブコンパレータ：CDA週間
CDA:0.14 mg/kg/週 ボーラス s.c.
1～5週目
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毎週の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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試験治療後10週間での急性血液毒性
時間枠：10週間
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10週間
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研究治療後10週間での急性感染率
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究治療後10週間での入院頻度と入院期間
時間枠：10週間
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10週間
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研究治療の10週間後の血液サポート
時間枠：10週間
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10週間
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寛解率
時間枠：10週間
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10週間
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寛解期間
時間枠：10週間
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10週間
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無再発生存
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Reinhard Zenhaeusern, MD、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。