Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig eller ugentlig cladribine til behandling af patienter med hårcelleleukæmi

14. maj 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Daglig versus ugentlig administration af 2-Chlorodeoxyadenosin (CDA) hos patienter med hårcelleleukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give cladribin en gang om dagen end at give cladribin en gang om ugen til patienter med hårcelleleukæmi.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​cladribin givet én gang dagligt med cladribin givet én gang om ugen til behandling af patienter med hårcelleleukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den akutte hæmatotoksicitet og infektionsraten med daglig og ugentlig administration af cladribin hos patienter med hårcelleleukæmi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne modtager daglige subkutane bolusinjektioner af cladribin (2-CDA) i 5 dage (standarddosis).
  • Arm II: Patienterne modtager ugentlige subkutane bolusinjektioner af 2-CDA i 5 uger.

Patienter, der viser fuldstændig eller delvis remission ved evaluering på dag 71 af det første behandlingsforløb, modtager ikke yderligere behandling, før tilbagefald eller sygdomsprogression er tydeligt.

Patienter, der viser mindre eller intet respons på dag 71 af det første behandlingsforløb, får et efterfølgende forløb med standarddosis 2-CDA.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet klassisk form eller prolymfocytisk variant hårcelleleukæmi (HCL)
  • Nydiagnosticeret HCL eller progressiv sygdom efter forudgående behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • NCI 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,3 mg/dL

Andet:

  • HIV negativ
  • Ikke gravid
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden nogen tidligere behandling og restitueret

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig cytoreduktiv behandling
  • Ingen tidligere cladribine

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CDA dag
CDA:0,14 mg/kg/dag Bolus s.c. (standard) dag 1-5
Medicin: 2-chlordeoxyadenosin (CDA) dagligt
Daglig administration
Aktiv komparator: CDA uge
CDA:0,14 mg/kg/uge Bolus s.c. uge 1-5
Medicin: 2-chlordeoxyadenosin ugentligt
Ugentlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut hæmatotoksicitet 10 uger efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Akut infektionsrate 10 uger efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygehusindlæggelseshyppighed og længde 10 uger efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Blodstøtte 10 uger efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Remissionsrate
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Remissionsvarighed
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2-chlordeoxyadenosin (CDA) dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner