Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кладрибин ежедневно или еженедельно при лечении пациентов с волосатоклеточным лейкозом

14 мая 2012 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ежедневное и еженедельное введение 2-хлордезоксиаденозина (ХДА) пациентам с волосатоклеточным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, более ли эффективен прием кладрибина один раз в день, чем прием кладрибина один раз в неделю у пациентов с волосатоклеточным лейкозом.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности кладрибина, назначаемого один раз в день, и кладрибина, назначаемого один раз в неделю, при лечении пациентов с волосатоклеточным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните острую гематотоксичность и частоту инфекций при ежедневном и еженедельном введении кладрибина у пациентов с волосатоклеточным лейкозом.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают ежедневные подкожные болюсные инъекции кладрибина (2-CDA) в течение 5 дней (стандартная доза).
  • Группа II: пациенты получают еженедельные подкожные болюсные инъекции 2-CDA в течение 5 недель.

Пациенты, демонстрирующие полную или частичную ремиссию при обследовании на 71-й день первого курса лечения, не получают никакого дальнейшего лечения до тех пор, пока не станет очевидным рецидив или прогрессирование заболевания.

Пациенты с незначительным ответом или отсутствием ответа на 71-й день первого курса лечения получают последующий курс стандартной дозы 2-CDA.

Пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 120 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная классическая форма или пролимфоцитарный вариант волосатоклеточного лейкоза (ВКЛ)
  • Недавно диагностированный HCL или прогрессирующее заболевание после предшествующего лечения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • НКИ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 2,3 мг/дл

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением рака in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 4 недель после любой предшествующей терапии и выздоровления

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие сопутствующей циторедуктивной терапии
  • Нет предварительного кладрибина

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Хирургия:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: День КДА
CDA: 0,14 мг/кг/день Болюс подкожно (стандартные) дни 1-5
Лекарство: 2-хлордезоксиаденозин (ХДА) ежедневно
Ежедневное введение
Активный компаратор: Неделя КДА
CDA: 0,14 мг/кг/неделю Болюс подкожно недели 1-5
Лекарство: 2-хлордезоксиаденозин еженедельно
Еженедельное администрирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острая гематотоксичность через 10 недель после исследуемого лечения
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Уровень острой инфекции через 10 недель после исследуемого лечения
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота госпитализации и продолжительность госпитализации через 10 недель после исследуемого лечения
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Кровяная поддержка через 10 недель после исследуемого лечения
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2-хлордезоксиаденозин (ХДА) ежедневно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться