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Tägliche oder wöchentliche Gabe von Cladribin bei der Behandlung von Patienten mit Haarzell-Leukämie

14. Mai 2012 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tägliche versus wöchentliche Verabreichung von 2-Chlordeoxyadenosin (CDA) bei Patienten mit Haarzell-Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob die einmal tägliche Gabe von Cladribin bei Patienten mit Haarzell-Leukämie wirksamer ist als die einmal wöchentliche Gabe von Cladribin.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Cladribin mit einmal wöchentlich verabreichtem Cladribin bei der Behandlung von Patienten mit Haarzell-Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die akute Hämatotoxizität und Infektionsrate bei täglicher und wöchentlicher Gabe von Cladribin bei Patienten mit Haarzell-Leukämie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 5 Tage lang tägliche subkutane Bolusinjektionen von Cladribin (2-CDA) (Standarddosis).
  • Arm II: Die Patienten erhalten 5 Wochen lang wöchentliche subkutane Bolusinjektionen von 2-CDA.

Patienten, die bei der Auswertung an Tag 71 des ersten Behandlungszyklus eine vollständige oder teilweise Remission zeigen, erhalten keine weitere Behandlung, bis ein Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung erkennbar ist.

Patienten, die an Tag 71 des ersten Behandlungszyklus ein geringes oder kein Ansprechen zeigen, erhalten einen Folgezyklus mit einer Standarddosis 2-CDA.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 120 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Haarzellleukämie (HCL) der klassischen Form oder der prolymphatischen Variante
  • Neu diagnostizierte HCL oder fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Behandlung

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • NCI 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Unbestimmt

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,3 mg/dL

Andere:

  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit einer vorangegangenen Therapie und erholt

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Keine gleichzeitige zytoreduktive Therapie
  • Kein vorheriges Cladribin

Endokrine Therapie:

  • Unbestimmt

Strahlentherapie:

  • Unbestimmt

Operation:

  • Unbestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CDA-Tag
CDA: 0,14 mg/kg/Tag Bolus s.c. (Standard) Tage 1-5
Arzneimittel: 2-Chlordesoxyadenosin (CDA) täglich
Tägliche Verwaltung
Aktiver Komparator: CDA-Woche
CDA: 0,14 mg/kg/Woche Bolus s.c. Wochen 1-5
Arzneimittel: 2-Chlordesoxyadenosin wöchentlich
Wöchentliche Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Hämatotoxizität 10 Wochen nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Akute Infektionsrate 10 Wochen nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer der Krankenhauseinweisung 10 Wochen nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Blutunterstützung 10 Wochen nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Remissionsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Remissionsdauer
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

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