Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní nebo týdenní kladribin při léčbě pacientů s vlasatobuněčnou leukémií

14. května 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Denní versus týdenní podávání 2-chlorodeoxyadenosinu (CDA) u pacientů s vlasatobuněčnou leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je podávání kladribinu jednou denně účinnější než podávání kladribinu jednou týdně u pacientů s vlasatobuněčnou leukémií.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kladribinu podávaného jednou denně a kladribinu podávaného jednou týdně při léčbě pacientů s vlasatobuněčnou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte akutní hematotoxicitu a míru infekce s denním a týdenním podáváním kladribinu u pacientů s vlasatobuněčnou leukémií.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají denně subkutánní bolusové injekce kladribinu (2-CDA) po dobu 5 dnů (standardní dávka).
  • Rameno II: Pacienti dostávají týdně subkutánní bolusové injekce 2-CDA po dobu 5 týdnů.

Pacienti vykazující úplnou nebo částečnou remisi při hodnocení v den 71 prvního léčebného cyklu nedostávají žádnou další léčbu, dokud není evidentní relaps nebo progrese onemocnění.

Pacienti vykazující malou nebo žádnou odezvu v den 71 prvního léčebného cyklu dostávají následnou kúru standardní dávky 2-CDA.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 120 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená klasická forma nebo prolymfocytární varianta vlasatobuněčné leukémie (HCL)
  • Nově diagnostikovaná HCL nebo progresivní onemocnění po předchozí léčbě

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • NCI 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,3 mg/dl

Jiný:

  • HIV negativní
  • Není těhotná
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od jakékoli předchozí léčby a zotavení

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná cytoredukční terapie
  • Žádný předchozí kladribin

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CDA den
CDA: 0,14 mg/kg/den Bolus s.c. (standardní) dny 1-5
Lék: 2-chlorodeoxyadenosin (CDA) denně
Denní administrativa
Aktivní komparátor: CDA týden
CDA: 0,14 mg/kg/týden Bolus s.c. týdny 1-5
Lék: 2-chlorodeoxyadenosin týdně
Týdenní administrativa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní hematotoxicita 10 týdnů po studijní léčbě
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Míra akutní infekce 10 týdnů po léčbě ve studii
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a délka přijetí do nemocnice 10 týdnů po studijní léčbě
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Krevní podpora 10 týdnů po studijní léčbě
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Míra remise
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Doba trvání remise
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Přežití bez relapsu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-chlorodeoxyadenosin (CDA) denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit