Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cladribina diária ou semanal no tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas

14 de maio de 2012 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Administração diária versus semanal de 2-clorodesoxiadenosina (CDA) em pacientes com leucemia de células pilosas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se administrar cladribina uma vez ao dia é mais eficaz do que administrar cladribina uma vez por semana em pacientes com leucemia de células pilosas.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cladribina administrada uma vez ao dia com a cladribina administrada uma vez por semana no tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare a hematotoxicidade aguda e a taxa de infecção com a administração diária e semanal de cladribina em pacientes com leucemia de células pilosas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem injeções subcutâneas diárias em bolus de cladribina (2-CDA) por 5 dias (dose padrão).
  • Braço II: Os pacientes recebem injeções subcutâneas semanais em bolus de 2-CDA por 5 semanas.

Os pacientes que apresentam remissão completa ou parcial na avaliação no dia 71 do primeiro ciclo de tratamento não recebem nenhum tratamento adicional até que a recidiva ou progressão da doença seja evidente.

Os pacientes que apresentam resposta menor ou nenhuma resposta no dia 71 do primeiro curso de tratamento recebem um curso subsequente de dose padrão de 2-CDA.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 120 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Forma clássica confirmada histologicamente ou variante prolinfocítica da leucemia de células pilosas (HCL)
  • HCL recém-diagnosticada ou doença progressiva após tratamento anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • NCI 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,3 mg/dL

Outro:

  • HIV negativo
  • Não grávida
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 4 semanas desde qualquer terapia anterior e recuperado

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem terapia citorredutora concomitante
  • Sem cladribina prévia

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dia CDA
CDA:0,14 mg/kg/dia Bolus s.c. (padrão) dias 1-5
Medicamento: 2-clorodesoxiadenosina (CDA) diariamente
Administração diária
Comparador Ativo: Semana CDA
CDA:0,14 mg/kg/semana Bolus s.c. semanas 1-5
Medicamento: 2-clorodesoxiadenosina semanalmente
Administração semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hematotoxicidade aguda 10 semanas após o tratamento do estudo
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Taxa de infecção aguda em 10 semanas após o tratamento do estudo
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e duração da internação hospitalar em 10 semanas após o tratamento do estudo
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Suporte sanguíneo 10 semanas após o tratamento do estudo
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Taxa de remissão
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Duração da remissão
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 2-clorodesoxiadenosina (CDA) diariamente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever