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Cladribine quotidienne ou hebdomadaire dans le traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes

14 mai 2012 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Administration quotidienne ou hebdomadaire de 2-chlorodésoxyadénosine (CDA) chez des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si l'administration de cladribine une fois par jour est plus efficace que l'administration de cladribine une fois par semaine chez les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.

OBJECTIF: Essai randomisé de phase III pour comparer l'efficacité de la cladribine administrée une fois par jour à la cladribine administrée une fois par semaine dans le traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'hématotoxicité aiguë et le taux d'infection avec l'administration quotidienne et hebdomadaire de cladribine chez des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement des injections sous-cutanées en bolus de cladribine (2-CDA) pendant 5 jours (dose standard).
  • Bras II : les patients reçoivent des injections hebdomadaires en bolus sous-cutané de 2-CDA pendant 5 semaines.

Les patients présentant une rémission complète ou partielle lors de l'évaluation au jour 71 du premier cycle de traitement ne reçoivent aucun autre traitement jusqu'à ce qu'une rechute ou une progression de la maladie soit évidente.

Les patients présentant une réponse mineure ou nulle au jour 71 du premier cycle de traitement reçoivent un cycle ultérieur de dose standard de 2-CDA.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 120 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Forme classique confirmée histologiquement ou variante prolymphocytaire de la leucémie à tricholeucocytes (HCL)
  • HCL nouvellement diagnostiqué ou maladie évolutive après un traitement antérieur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • NCI 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,3 mg/dL

Autre:

  • VIH négatif
  • Pas enceinte
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 4 semaines depuis tout traitement antérieur et récupéré

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Pas de traitement cytoréducteur concomitant
  • Pas de cladribine préalable

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Opération:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Journée ADC
ACD : 0,14 mg/kg/jour Bolus s.c. (standard) jours 1-5
Médicament: 2-chlorodésoxyadénosine (CDA) par jour
Administration quotidienne
Comparateur actif: Semaine de l'ADC
ACD : 0,14 mg/kg/semaine Bolus s.c. semaines 1-5
Médicament: 2-chlorodésoxyadénosine hebdomadaire
Gestion hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hématotoxicité aiguë à 10 semaines après le traitement de l'étude
Délai: 10 semaines
10 semaines
Taux d'infection aiguë à 10 semaines après le traitement de l'étude
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et durée des admissions à l'hôpital 10 semaines après le traitement à l'étude
Délai: 10 semaines
10 semaines
Soutien sanguin à 10 semaines après le traitement de l'étude
Délai: 10 semaines
10 semaines
Taux de rémission
Délai: 10 semaines
10 semaines
Durée de rémission
Délai: 10 semaines
10 semaines
Survie sans rechute
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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