Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen tai viikoittainen kladribiini hoidettaessa potilaita, joilla on karvasoluleukemia

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Päivittäinen vs. viikoittainen 2-kloorideoksiadenosiinin (CDA) antaminen potilaille, joilla on karvasoluleukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei vielä tiedetä, onko kladribiinin antaminen kerran päivässä tehokkaampaa kuin kladribiinin antaminen kerran viikossa potilaille, joilla on karvasoluleukemia.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin kerran päivässä annetun kladribiinin ja kerran viikossa annettavan kladribiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on karvasoluleukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa akuuttia hematotoksisuutta ja infektioiden määrää päivittäiseen ja viikoittaiseen kladribiinin antoon potilailla, joilla on karvasoluleukemia.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat päivittäin ihonalaisia ​​bolusinjektioita kladribiinia (2-CDA) 5 päivän ajan (normaaliannos).
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat viikoittain ihonalaisia ​​bolusinjektioita 2-CDA:ta 5 viikon ajan.

Potilaat, jotka osoittavat täydellistä tai osittaista remissiota arvioinnin yhteydessä ensimmäisen hoitojakson päivänä 71, eivät saa jatkohoitoa ennen kuin uusiutuminen tai taudin eteneminen on ilmeistä.

Potilaat, jotka osoittavat vähäistä vastetta tai eivät lainkaan vastetta ensimmäisen hoitojakson päivänä 71, saavat seuraavan 2-CDA-standardin annoksen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 120 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu klassinen muoto tai prolymfosyyttivariantti karvasoluleukemia (HCL)
  • Äskettäin diagnosoitu HCL tai etenevä sairaus aikaisemman hoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • NCI 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,3 mg/dl

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hoidosta ja toipunut

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista sytoreduktiivista hoitoa
  • Ei aikaisempaa kladribiinia

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CDA päivä
CDA: 0,14 mg/kg/vrk Bolus s.c. (normaali) päivät 1-5
Lääke: 2-kloorideoksiadenosiini (CDA) päivittäin
Päivittäinen hallinto
Active Comparator: CDA-viikko
CDA: 0,14 mg/kg/viikko Bolus s.c. viikot 1-5
Lääke: 2-kloorideoksiadenosiini viikoittain
Viikoittainen hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti hematotoksisuus 10 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Akuutti infektioaste 10 viikon kuluttua tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen tiheys ja pituus 10 viikon kohdalla tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Veren tuki 10 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Remissioaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Remission kesto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa