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Cladribina diaria o semanal en el tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas

14 de mayo de 2012 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Administración diaria versus semanal de 2-clorodesoxiadenosina (CDA) en pacientes con leucemia de células pilosas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si administrar cladribina una vez al día es más eficaz que administrar cladribina una vez a la semana en pacientes con leucemia de células pilosas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la cladribina administrada una vez al día con la cladribina administrada una vez a la semana en el tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la hematotoxicidad aguda y la tasa de infección con la administración diaria y semanal de cladribina en pacientes con leucemia de células pilosas.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben inyecciones subcutáneas diarias en bolo de cladribina (2-CDA) durante 5 días (dosis estándar).
  • Grupo II: los pacientes reciben inyecciones subcutáneas semanales en bolo de 2-CDA durante 5 semanas.

Los pacientes que muestran una remisión completa o parcial en la evaluación del día 71 del primer curso de tratamiento no reciben ningún tratamiento adicional hasta que la recaída o la progresión de la enfermedad sean evidentes.

Los pacientes que muestran una respuesta menor o nula el día 71 del primer ciclo de tratamiento reciben un ciclo posterior de dosis estándar de 2-CDA.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Forma clásica confirmada histológicamente o variante prolinfocítica de la leucemia de células pilosas (HCL)
  • HCL recién diagnosticada o enfermedad progresiva después de un tratamiento previo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • NCI 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,3 mg/dL

Otro:

  • VIH negativo
  • No embarazada
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 4 semanas desde cualquier terapia anterior y se recuperó

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin terapia citorreductora concurrente
  • Sin cladribina previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Día CDA
CDA: 0,14 mg/kg/día Bolo s.c. (estándar) días 1-5
Droga: 2-clorodesoxiadenosina (CDA) diariamente
Administración diaria
Comparador activo: Semana CDA
CDA:0,14 mg/kg/semana Bolus s.c. semanas 1-5
Droga: 2-clorodesoxiadenosina semanalmente
Administración semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hematotoxicidad aguda a las 10 semanas después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Tasa de infección aguda a las 10 semanas después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y duración del ingreso hospitalario a las 10 semanas después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Soporte de sangre a las 10 semanas después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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