Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse of wekelijkse cladribine bij de behandeling van patiënten met haarcelleukemie

14 mei 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dagelijks versus wekelijkse toediening van 2-chloordeoxyadenosine (CDA) bij patiënten met haarcelleukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of het eenmaal daags toedienen van cladribine effectiever is dan het toedienen van cladribine eenmaal per week bij patiënten met haarcelleukemie.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid van eenmaal daags toegediende cladribine te vergelijken met eenmaal per week toegediende cladribine bij de behandeling van patiënten met haarcelleukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de acute hematotoxiciteit en het aantal infecties met de dagelijkse en wekelijkse toediening van cladribine bij patiënten met haarcelleukemie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 5 dagen dagelijks subcutane bolusinjecties met cladribine (2-CDA) (standaarddosis).
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 5 weken wekelijks subcutane bolusinjecties van 2-CDA.

Patiënten die volledige of gedeeltelijke remissie vertonen bij evaluatie op dag 71 van de eerste behandelingskuur, krijgen geen verdere behandeling totdat terugval of ziekteprogressie duidelijk is.

Patiënten die op dag 71 van de eerste behandelingskuur een geringe of geen respons vertonen, krijgen een vervolgkuur met standaarddosis 2-CDA.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 120 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde klassieke vorm of prolymfocytische variant haarcelleukemie (HCL)
  • Nieuw gediagnosticeerde HCL of progressieve ziekte na eerdere behandeling

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • NCI 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,3 mg/dL

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 4 weken sinds enige eerdere therapie en hersteld

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige cytoreductieve therapie
  • Geen voorafgaande cladribine

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CDA-dag
CDA:0,14 mg/kg/dag Bolus s.c. (standaard) dagen 1-5
Geneesmiddel: 2-chloordeoxyadenosine (CDA) dagelijks
Dagelijkse administratie
Actieve vergelijker: CDA-week
CDA:0,14 mg/kg/week Bolus s.c. weken 1-5
Geneesmiddel: 2-chloordeoxyadenosine wekelijks
Wekelijkse administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute hematotoxiciteit 10 weken na de studiebehandeling
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Acute infectiegraad 10 weken na de studiebehandeling
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en duur van ziekenhuisopnamen 10 weken na de studiebehandeling
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Bloedondersteuning 10 weken na de studiebehandeling
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Remissie duur
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2-chloordeoxyadenosine (CDA) dagelijks

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren