Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig eller ukentlig kladribin ved behandling av pasienter med hårcelleleukemi

14. mai 2012 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Daglig versus ukentlig administrering av 2-klorodeoksyadenosin (CDA) hos pasienter med hårcelleleukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om det er mer effektivt å gi kladribin én gang daglig enn å gi kladribin én gang i uken hos pasienter med hårcelleleukemi.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kladribin gitt én gang daglig med kladribin gitt én gang i uken ved behandling av pasienter med hårcelleleukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign akutt hematotoksisitet og infeksjonsrate med daglig og ukentlig administrering av kladribin hos pasienter med hårcelleleukemi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får daglige subkutane bolusinjeksjoner av kladribin (2-CDA) i 5 dager (standarddose).
  • Arm II: Pasienter får ukentlige subkutane bolusinjeksjoner av 2-CDA i 5 uker.

Pasienter som viser fullstendig eller delvis remisjon ved evaluering på dag 71 av det første behandlingskurset, får ikke ytterligere behandling før tilbakefall eller sykdomsprogresjon er tydelig.

Pasienter som viser liten eller ingen respons på dag 71 av den første behandlingskuren får en påfølgende kur med standarddose 2-CDA.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned.

PROSJERT PASSERING: Totalt 120 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet klassisk form eller prolymfocytisk variant hårcelleleukemi (HCL)
  • Nydiagnostisert HCL eller progressiv sykdom etter tidligere behandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • NCI 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,3 mg/dL

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ikke gravid
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 4 uker siden noen tidligere behandling og ble frisk

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig cytoreduktiv behandling
  • Ingen tidligere kladribin

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CDA-dagen
CDA:0,14 mg/kg/dag Bolus s.c. (standard) dag 1-5
Legemiddel: 2-klorodeoksyadenosin (CDA) daglig
Daglig administrasjon
Aktiv komparator: CDA uke
CDA:0,14 mg/kg/uke Bolus s.c. uke 1-5
Legemiddel: 2-klorodeoksyadenosin ukentlig
Ukentlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt hematotoksisitet 10 uker etter studiebehandling
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Akutt infeksjonsrate ved 10 uker etter studiebehandling
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesfrekvens og lengde ved 10 uker etter studiebehandling
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Blodstøtte 10 uker etter studiebehandling
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Remisjonsrate
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Remisjonsvarighet
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på 2-klorodeoksyadenosin (CDA) daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere