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Cladribina giornaliera o settimanale nel trattamento di pazienti con leucemia a cellule capellute

14 maggio 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Somministrazione giornaliera rispetto a quella settimanale di 2-clorodeossiadenosina (CDA) in pazienti con leucemia a cellule capellute

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la somministrazione di cladribina una volta al giorno sia più efficace rispetto alla somministrazione di cladribina una volta alla settimana nei pazienti con leucemia a cellule capellute.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della cladribina somministrata una volta al giorno rispetto alla cladribina somministrata una volta alla settimana nel trattamento di pazienti con leucemia a cellule capellute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'ematotossicità acuta e il tasso di infezione con la somministrazione giornaliera e settimanale di cladribina in pazienti con leucemia a cellule capellute.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono iniezioni giornaliere in bolo sottocutaneo di cladribina (2-CDA) per 5 giorni (dose standard).
  • Braccio II: i pazienti ricevono iniezioni settimanali in bolo sottocutaneo di 2-CDA per 5 settimane.

I pazienti che mostrano una remissione completa o parziale alla valutazione il giorno 71 del primo ciclo di trattamento non ricevono alcun ulteriore trattamento fino a quando la recidiva o la progressione della malattia non sono evidenti.

I pazienti che mostrano una risposta minore o nessuna risposta al giorno 71 del primo ciclo di trattamento ricevono un successivo ciclo di dose standard 2-CDA.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 120 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Forma classica confermata istologicamente o leucemia a cellule capellute (HCL) variante prolinfocitica
  • HCL di nuova diagnosi o malattia progressiva dopo un precedente trattamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • NSC 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,3 mg/dL

Altro:

  • HIV negativo
  • Non incinta
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente terapia e recupero

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna terapia citoriduttiva concomitante
  • Nessuna precedente cladribina

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Giornata CDA
CDA:0,14 mg/kg/giorno Bolo s.c. (standard) giorni 1-5
Droga: 2-clorodesossiadenosina (CDA) al giorno
Amministrazione quotidiana
Comparatore attivo: Settimana CDA
CDA:0,14 mg/kg/settimana Bolo s.c. settimane 1-5
Droga: 2-clorodesossiadenosina settimanalmente
Amministrazione settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ematotossicità acuta a 10 settimane dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Tasso di infezione acuta a 10 settimane dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e durata del ricovero ospedaliero a 10 settimane dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Supporto di sangue a 10 settimane dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Durata della remissione
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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