털 세포 백혈병 환자 치료에서 매일 또는 매주 클라드리빈
털 세포 백혈병 환자에서 2-Chlorodeoxyadenosine(CDA)의 일일 투여와 주간 투여 비교
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 모발 세포 백혈병 환자에서 클라드리빈을 1일 1회 투여하는 것이 클라드리빈을 주 1회 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 모발상 세포 백혈병 환자 치료에서 1일 1회 클라드리빈과 1주 1회 클라드리빈의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 모발 세포 백혈병 환자에서 클라드리빈의 매일 및 매주 투여와 급성 혈액독성 및 감염률을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 5일 동안(표준 용량) 클라드리빈(2-CDA)의 피하 일시 주사를 매일 받습니다.
- 팔 II: 환자는 5주 동안 매주 2-CDA의 피하 일시 주사를 받습니다.
첫 번째 치료 과정의 71일째 평가에서 완전 또는 부분 관해를 보인 환자는 재발 또는 질병 진행이 명백할 때까지 추가 치료를 받지 않습니다.
첫 번째 치료 과정의 71일째에 미미한 반응 또는 무반응을 보이는 환자는 표준 용량 2-CDA의 후속 과정을 받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 120명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 고전적 형태 또는 전림프구성 변이형 모발 세포 백혈병(HCL)
- 이전 치료 후 새로 진단된 HCL 또는 진행성 질환
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- NCI 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 2.3mg/dL 이하
다른:
- HIV 음성
- 임신 아님
- 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 이전 치료 및 회복 후 최소 4주
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 동시 세포 감소 요법 없음
- 이전 클라드리빈 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CDA의 날
CDA:0.14 mg/kg/일 볼루스 s.c.
(표준) 1~5일
|
일일 관리
|
|
활성 비교기: CDA 주간
CDA:0.14 mg/kg/주 볼루스 s.c.
1-5주
|
주간 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 치료 후 10주째 급성 혈액독성
기간: 10주
|
10주
|
|
연구 치료 후 10주째 급성 감염률
기간: 10주
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 치료 후 10주의 병원 입원 빈도 및 기간
기간: 10주
|
10주
|
|
연구 치료 후 10주에 혈액 지원
기간: 10주
|
10주
|
|
관해율
기간: 10주
|
10주
|
|
완화 기간
기간: 10주
|
10주
|
|
무재발 생존
기간: 10주
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 32/98
- SWS-SAKK-32/98
- EU-98074
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .