Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codziennie lub co tydzień kladrybina w leczeniu pacjentów z białaczką włochatokomórkową

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Codzienne i cotygodniowe podawanie 2-chlorodeoksyadenozyny (CDA) pacjentom z białaczką włochatokomórkową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie kladrybiny raz na dobę jest skuteczniejsze niż podawanie kladrybiny raz w tygodniu u pacjentów z białaczką włochatokomórkową.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności kladrybiny podawanej raz dziennie z kladrybiną podawaną raz w tygodniu w leczeniu chorych na białaczkę włochatokomórkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj ostrą hematotoksyczność i częstość infekcji z codziennym i cotygodniowym podawaniem kladrybiny u pacjentów z białaczką włochatokomórkową.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują codziennie podskórne bolusy kladrybiny (2-CDA) przez 5 dni (dawka standardowa).
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia bolusa 2-CDA przez 5 tygodni.

Pacjenci wykazujący całkowitą lub częściową remisję podczas oceny w 71. dniu pierwszego cyklu leczenia nie otrzymują dalszego leczenia, dopóki nie będzie widoczny nawrót lub progresja choroby.

Pacjenci wykazujący niewielką odpowiedź lub brak odpowiedzi w dniu 71 pierwszego cyklu leczenia otrzymują kolejny cykl standardowej dawki 2-CDA.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 120 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona postać klasyczna lub wariant prolimfocytarny białaczki włochatokomórkowej (HCL)
  • Nowo rozpoznany HCL lub postępująca choroba po wcześniejszym leczeniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • NCI 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,3 mg/dl

Inne:

  • HIV-ujemny
  • Nie jest w ciąży
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii i powrót do zdrowia

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak jednoczesnej terapii cytoredukcyjnej
  • Brak wcześniejszej kladrybiny

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dzień CDA
CDA: 0,14 mg/kg mc./dzień Bolus s.c. (standardowe) dni 1-5
Lek: 2-chlorodeoksyadenozyna (CDA) codziennie
Codzienna administracja
Aktywny komparator: Tydzień CDA
CDA: 0,14 mg/kg/tydzień Bolus s.c. tygodnie 1-5
Lek: 2-chlorodeoksyadenozyna raz w tygodniu
Tygodniowa administracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostra hematotoksyczność po 10 tygodniach od podania badanego leku
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wskaźnik ostrej infekcji po 10 tygodniach od podania badanego leku
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i długość przyjęć do szpitala po 10 tygodniach od leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wsparcie krwi po 10 tygodniach po leczeniu badanym lekiem
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 32/98
  • SWS-SAKK-32/98
  • EU-98074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2-chlorodeoksyadenozyna (CDA) codziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj