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子宮内膜がん患者の治療におけるリンパ節郭清および放射線療法を伴うまたは伴わない手術

2013年12月18日 更新者：Medical Research Council

子宮内膜癌の治療におけるリンパ節郭清および補助外部ビーム放射線療法のランダム化試験

理論的根拠: リンパ節郭清術は、近くのリンパ節に転移したがん細胞を除去できる可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 子宮内膜がんの治療において、リンパ節郭清および/または放射線療法の有無にかかわらず、従来の手術がより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 子宮内膜がん患者の治療において、リンパ節郭清および/または放射線療法を併用する場合と併用しない場合の従来の手術の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 術前に子宮体部に限局していると考えられていた子宮内膜がん患者における、従来の手術単独と、従来の手術とリンパ節郭清術の効果を比較します。
  • 再発のリスクが高く、手術後に肉眼的疾患がないこれらの患者のサブセットの生活の質と生存に対する術後補助外照射放射線療法の効果を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、研究の手術と放射線療法の両方のセグメントで無作為化されます。

  • 手術: 患者は 2 つの手術群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 患者は従来の手術 (腹式子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術) を受けます。
    • アーム II: 患者は、アーム I と同様に従来の手術を受け、続いて腸骨および閉鎖ノードの系統的切除を伴うリンパ節切除術を受けます。

  • 放射線療法: 再発のリスクが高く、術後に肉眼的病変を認めない患者は、2 つの放射線療法群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 （患者は、研究から外れた手術後に放射線療法の無作為化に入ることができます。）

    • アーム I: 患者は、4 ～ 5 週間にわたって 20 ～ 25 分割の外部ビーム放射線療法 (総線量 40 ～ 46 Gy) を受けます。
    • アーム II: 患者は外部ビーム放射線療法を受けません。 注: 一部の患者は、放射線療法の無作為化に関係なく、ボールト小線源治療を受けます。

生活の質は、治療前と治療後 2 年および 5 年に評価されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究の外科的コンポーネントでは最低 1400 人の患者が発生し、この研究の放射線治療コンポーネントでは少なくとも 900 人の患者 (この研究の外科的コンポーネントに参加していない追加の患者を含む) が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester、England、イギリス、M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

外科的無作為化:

  • -組織学的に確認された子宮内膜癌
  • 術前に子宮体部に限定されると考えられていた疾患

放射線療法の無作為化:

  • -骨盤リンパ節の状態に関係なく、子宮体部に限定されていると術後に決定された疾患を持っている必要があります

    • 子宮頸部間質浸潤なし (ステージ IIB)
  • 肉眼的に疾患がないこと（傍大動脈リンパ節陽性でないこと）

  • 以下の 1 つまたは複数に該当する高リスク疾患である必要があります。

    • グレード 3 (低分化)
    • 子宮筋層の外側半分への浸潤（IC期）
    • 漿液性乳頭状または明細胞型
    • ステージIIA（子宮頸管内腺病変）

患者の特徴:

年：

  • 年齢問わず

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

他の：

  • -プロトコルの治療または比較を妨げる可能性のある他の以前または同時の悪性腫瘍はありません

  • 外科的無作為化:

    • -リンパ節郭清および外部ビーム放射線療法を受けるのに適している必要があります

  • 放射線療法の無作為化:

    • -外部ビーム放射線療法を受けるのに適している必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Research Council

捜査官

  • Claire Amos、Medical Research Council

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

1999年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066869
  • MRC-ASTEC
  • EU-98062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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