Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с или без лимфаденэктомии и лучевой терапии при лечении больных раком эндометрия

18 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Рандомизированное исследование лимфаденэктомии и адъювантной дистанционной лучевой терапии при лечении рака эндометрия

ОБОСНОВАНИЕ: Лимфаденэктомия может удалить раковые клетки, распространившиеся на близлежащие лимфатические узлы. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли традиционная хирургия более эффективной с лимфаденэктомией и/или лучевой терапией при лечении рака эндометрия или без них.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности традиционной хирургии с лимфаденэктомией или без нее и/или лучевой терапией при лечении пациентов с раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффекты только традиционной хирургии и традиционной хирургии в сочетании с лимфаденэктомией у пациенток с раком эндометрия, который до операции считался ограниченным телом матки.
  • Определите влияние послеоперационной адъювантной дистанционной лучевой терапии на качество жизни и выживаемость подгруппы этих пациентов с высоким риском рецидива и отсутствием макроскопических изменений после операции.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты рандомизируются как в хирургическом, так и в лучевом сегментах исследования.

  • Хирургия: пациенты рандомизируются в 1 из 2 хирургических групп.

    • Группа I: пациенты проходят стандартную операцию (тотальная абдоминальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия).
    • Группа II: пациенты проходят стандартную операцию, как и в группе I, с последующей лимфаденэктомией с систематической диссекцией подвздошных и запирательных узлов.

  • Лучевая терапия: пациенты с высоким риском рецидива, у которых нет послеоперационного макроскопического заболевания, рандомизируются в 1 из 2 групп лучевой терапии. (Пациенты могут участвовать в рандомизации лучевой терапии после операции вне исследования.)

    • Группа I: пациенты получают 20–25 фракций дистанционной лучевой терапии (общая доза 40–46 Гр) в течение 4–5 недель.
    • Группа II: пациенты не получают дистанционную лучевую терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Некоторые пациенты получают сводчатую брахитерапию независимо от рандомизации лучевой терапии.

Качество жизни оценивают до терапии и через 2 и 5 лет после терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Минимум 1400 пациентов будут включены в хирургический компонент этого исследования и не менее 900 пациентов (включая дополнительных пациентов, не участвующих в хирургическом компоненте этого исследования) будут включены в лучевую терапию этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Хирургическая рандомизация:

  • Гистологически подтвержденная карцинома эндометрия
  • До операции считалось, что заболевание ограничено телом матки.

Рандомизация лучевой терапии:

  • Должно быть установлено, что после операции заболевание ограничено телом матки, независимо от статуса тазовых лимфатических узлов.

    • Отсутствие инвазии цервикальной стромы (стадия IIB)
  • Должен быть макроскопически свободен от заболевания (без положительных парааортальных узлов).

  • Должен иметь заболевание высокого риска, определяемое как одно или несколько из следующего:

    • 3 степень (низкодифференцированная)
    • Инвазия в наружную половину миометрия (стадия IC)
    • Серозно-папиллярный или светлоклеточный тип
    • Стадия IIA (вовлечение эндоцервикальных желез)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, которые могли бы помешать протокольному лечению или сравнениям

  • Хирургическая рандомизация:

    • Должен быть в состоянии пройти лимфаденэктомию и дистанционную лучевую терапию.

  • Рандомизация лучевой терапии:

    • Должен быть в состоянии получать дистанционную лучевую терапию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Claire Amos, Medical Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066869
  • MRC-ASTEC
  • EU-98062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться