Chirurgie avec ou sans lymphadénectomie et radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Un essai randomisé de lymphadénectomie et de radiothérapie externe adjuvante dans le traitement du cancer de l'endomètre
JUSTIFICATION : La lymphadénectomie peut éliminer les cellules cancéreuses qui se sont propagées aux ganglions lymphatiques voisins. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chirurgie conventionnelle est plus efficace avec ou sans lymphadénectomie et/ou radiothérapie dans le traitement du cancer de l'endomètre.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chirurgie conventionnelle avec ou sans lymphadénectomie et/ou radiothérapie dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer les effets de la chirurgie conventionnelle seule et de la chirurgie conventionnelle plus lymphadénectomie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre que l'on croyait confiné au corps utérin avant l'opération.
- Déterminer l'effet de la radiothérapie externe adjuvante postopératoire sur la qualité de vie et la survie d'un sous-ensemble de ces patients à haut risque de rechute et sans maladie macroscopique après la chirurgie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans les segments chirurgie et radiothérapie de l'étude.
Chirurgie : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de chirurgie.
- Bras I : Les patientes subissent une chirurgie conventionnelle (hystérectomie abdominale totale et salpingo-ovariectomie bilatérale).
- Bras II : Les patients subissent une chirurgie conventionnelle comme dans le bras I suivie d'une lymphadénectomie avec dissection systématique des ganglions iliaques et obturateurs.
Radiothérapie : Les patients à haut risque de rechute qui n'ont pas de maladie macroscopique postopératoire sont randomisés dans 1 des 2 bras de radiothérapie. (Les patients peuvent participer à la randomisation de la radiothérapie après la chirurgie hors étude.)
- Bras I : Les patients reçoivent en 20-25 fractions de radiothérapie externe (dose totale de 40-46 Gy) sur 4-5 semaines.
- Bras II : Les patients ne reçoivent aucune radiothérapie externe. REMARQUE : Certains patients reçoivent une curiethérapie de voûte indépendamment de la randomisation de la radiothérapie.
La qualité de vie est évaluée avant le traitement et à 2 et 5 ans après le traitement.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 1 an.
RECUL PROJETÉ : Un minimum de 1 400 patients seront comptabilisés pour la composante chirurgicale de cette étude et au moins 900 patients (y compris des patients supplémentaires ne participant pas à la composante chirurgicale de cette étude) seront comptabilisés pour la composante radiothérapie de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
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London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
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Manchester, England, Royaume-Uni, M13 0JH
- St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Randomisation chirurgicale :
- Carcinome de l'endomètre confirmé histologiquement
- Maladie considérée avant l'opération comme étant confinée au corps utérin
Randomisation radiothérapie :
Doit avoir une maladie déterminée après l'opération comme étant confinée au corps utérin, quel que soit l'état du ganglion pelvien
- Pas d'envahissement du stroma cervical (stade IIB)
- Doit être macroscopiquement exempt de maladie (pas de nœuds para-aortiques positifs)
Doit avoir une maladie à haut risque définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Grade 3 (peu différencié)
- Invasion de la moitié externe du myomètre (stade IC)
- Papillaire séreux ou type à cellules claires
- Stade IIA (atteinte glandulaire endocervicale)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Tout âge
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante susceptible d'interférer avec le traitement du protocole ou les comparaisons
Randomisation chirurgicale :
- Doit être apte à subir une lymphadénectomie et une radiothérapie externe
Randomisations en radiothérapie :
- Doit être apte à recevoir une radiothérapie externe
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Claire Amos, Medical Research Council
Publications et liens utiles
Publications générales
- ASTEC/EN.5 Study Group, Blake P, Swart AM, Orton J, Kitchener H, Whelan T, Lukka H, Eisenhauer E, Bacon M, Tu D, Parmar MK, Amos C, Murray C, Qian W. Adjuvant external beam radiotherapy in the treatment of endometrial cancer (MRC ASTEC and NCIC CTG EN.5 randomised trials): pooled trial results, systematic review, and meta-analysis. Lancet. 2009 Jan 10;373(9658):137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61767-5. Epub 2008 Dec 16.
- Kitchener HC: The effect of incision in the surgical treatment of endometrial cancer and long-term follow-up of a randomized trial of lymphadenectomy: results of the MRC ASTEC trial. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-e15583, 2011.
- ASTEC study group, Kitchener H, Swart AM, Qian Q, Amos C, Parmar MK. Efficacy of systematic pelvic lymphadenectomy in endometrial cancer (MRC ASTEC trial): a randomised study. Lancet. 2009 Jan 10;373(9658):125-36. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61766-3. Epub 2008 Dec 16. Erratum In: Lancet. 2009 May 23;373(9677):1764.
- Barton DP, Naik R, Herod J. Efficacy of systematic pelvic lymphadenectomy in endometrial cancer (MRC ASTEC Trial): a randomized study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Nov;19(8):1465. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181b89f95. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066869
- MRC-ASTEC
- EU-98062
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