Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s nebo bez lymfadenektomie a radiační terapie při léčbě pacientek s rakovinou endometria

18. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Randomizovaná studie lymfadenektomie a adjuvantní zevní radioterapie v léčbě karcinomu endometria

Odůvodnění: Lymfadenektomie může odstranit rakovinné buňky, které se rozšířily do blízkých lymfatických uzlin. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, zda je konvenční chirurgie účinnější s lymfadenektomií a/nebo radiační terapií při léčbě karcinomu endometria nebo bez nich.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost konvenčního chirurgického zákroku s nebo bez lymfadenektomie a/nebo radiační terapie při léčbě pacientek s karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinky samotného konvenčního chirurgického zákroku a konvenčního chirurgického zákroku plus lymfadenektomie u pacientek s karcinomem endometria, u nichž se předoperačně myslelo, že jsou omezeny na tělo dělohy.
  • Stanovte vliv pooperační adjuvantní zevní radioterapie na kvalitu života a přežití podskupiny těchto pacientů s vysokým rizikem relapsu a bez makroskopického onemocnění po operaci.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni jak v chirurgických, tak v radioterapeutických segmentech studie.

  • Chirurgie: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 chirurgických ramen.

    • Rameno I: Pacienti podstupují konvenční operaci (totální abdominální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii).
    • Rameno II: Pacienti podstupují konvenční operaci jako v rameni I s následnou lymfadenektomií se systematickou disekcí kyčelních a obturátorových uzlin.

  • Radioterapie: Pacienti s vysokým rizikem relapsu, kteří nemají pooperační makroskopické onemocnění, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen radioterapie. (Pacienti mohou vstoupit do randomizace radioterapie po operaci mimo studii.)

    • Rameno I: Pacienti dostávají 20-25 frakcí externí radioterapie (celková dávka 40-46 Gy) po dobu 4-5 týdnů.
    • Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou externí radioterapii. POZNÁMKA: Někteří pacienti dostávají brachyterapii klenby bez ohledu na randomizaci radioterapie.

Kvalita života se hodnotí před léčbou a 2 a 5 let po léčbě.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Minimálně 1400 pacientů bude získáno pro chirurgickou složku této studie a alespoň 900 pacientů (včetně dalších pacientů, kteří se neúčastní chirurgické složky této studie) bude získáno pro radioterapeutickou složku této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester, England, Spojené království, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Chirurgická randomizace:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria
  • Předoperačně se předpokládalo, že onemocnění bude omezeno na tělo dělohy

Randomizace radioterapie:

  • Musí být po operaci zjištěno, že se onemocnění omezuje na tělo dělohy, bez ohledu na stav pánevních uzlin

    • Žádná invaze cervikálního stromatu (stadium IIB)
  • Musí být makroskopicky bez onemocnění (žádné pozitivní paraaortální uzliny)

  • Musí mít vysoce rizikové onemocnění definované jako jeden nebo více z následujících:

    • 3. třída (špatně rozlišená)
    • Invaze do vnější poloviny myometria (stadium IC)
    • Serózní papilární nebo čirý typ buněk
    • Stádium IIA (endocervikální žlázové postižení)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita, která by pravděpodobně interferovala s protokolovanou léčbou nebo srovnáváním

  • Chirurgická randomizace:

    • Musí být fit, aby mohl podstoupit lymfadenektomii a zevní radioterapii

  • Radioterapeutické randomizace:

    • Musí být fit, aby mohl podstoupit externí radioterapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Claire Amos, Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066869
  • MRC-ASTEC
  • EU-98062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit