Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z lub bez limfadenektomii i radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Randomizowana próba limfadenektomii i uzupełniającej radioterapii wiązką zewnętrzną w leczeniu raka endometrium

UZASADNIENIE: Limfadenektomia może usunąć komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do pobliskich węzłów chłonnych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy konwencjonalna chirurgia jest bardziej skuteczna z limfadenektomią i/lub radioterapią w leczeniu raka endometrium, czy bez.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności konwencjonalnej operacji z lub bez limfadenektomii i/lub radioterapii w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie efektów samej konwencjonalnej operacji i konwencjonalnej operacji plus limfadenektomii u pacjentek z rakiem endometrium, które przed operacją uważano za ograniczone do trzonu macicy.
  • Określić wpływ pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii wiązką zewnętrzną na jakość życia i przeżycie podgrupy tych pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu i bez choroby makroskopowej po operacji.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są randomizowani zarówno w segmencie chirurgii, jak i radioterapii.

  • Chirurgia: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion operacji.

    • Ramię I: Pacjenci poddawani są zabiegom konwencjonalnym (całkowita histerektomia brzuszna i obustronna resekcja jajników).
    • Ramię II: Pacjenci poddawani są operacji konwencjonalnej jak w ramieniu I, a następnie limfadenektomii z systematycznym wycięciem węzłów biodrowych i zasłonowych.

  • Radioterapia: Pacjenci z dużym ryzykiem nawrotu choroby, u których nie występuje pooperacyjna choroba makroskopowa, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion radioterapii. (Pacjenci mogą przystąpić do randomizacji radioterapii po operacji poza badaniem.)

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują 20-25 frakcji radioterapii wiązką zewnętrzną (całkowita dawka 40-46 Gy) przez 4-5 tygodni.
    • Ramię II: Pacjenci nie otrzymują radioterapii wiązką zewnętrzną. UWAGA: Niektórzy pacjenci otrzymują brachyterapię sklepienia niezależnie od randomizacji radioterapii.

Jakość życia ocenia się przed terapią oraz po 2 i 5 latach od jej zakończenia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 1400 pacjentów zostanie zgromadzonych w części chirurgicznej tego badania, a co najmniej 900 pacjentów (w tym dodatkowych pacjentów nieuczestniczących w części chirurgicznej tego badania) zostanie zgromadzonych w części dotyczącej radioterapii tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Randomizacja chirurgiczna:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium
  • Przed operacją sądzono, że choroba ogranicza się do trzonu macicy

Randomizacja radioterapii:

  • Musi mieć chorobę określoną po operacji jako ograniczoną do trzonu macicy, niezależnie od stanu węzłów miednicy

    • Brak inwazji podścieliska szyjki macicy (stadium IIB)
  • Musi być makroskopowo wolny od choroby (brak dodatnich węzłów okołoaortalnych)

  • Musi mieć chorobę wysokiego ryzyka zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Stopień 3 (słabo zróżnicowane)
    • Inwazja zewnętrznej połowy mięśniówki macicy (stadium IC)
    • Surowiczy typ brodawkowaty lub jasnokomórkowy
    • Stopień IIA (zajęcie gruczołów szyjki macicy)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, który mógłby zakłócać leczenie zgodne z protokołem lub porównania

  • Randomizacja chirurgiczna:

    • Musi być zdolny do poddania się limfadenektomii i radioterapii wiązką zewnętrzną

  • Randomizacje radioterapii:

    • Musi być zdolny do radioterapii wiązką zewnętrzną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Claire Amos, Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066869
  • MRC-ASTEC
  • EU-98062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj