Chirurgie mit oder ohne Lymphadenektomie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom

ZIELE:

• Vergleichen Sie die Auswirkungen einer konventionellen Operation allein und einer konventionellen Operation plus Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, von dem präoperativ angenommen wurde, dass es auf den Corpus uteri beschränkt ist.
• Bestimmen Sie die Wirkung einer postoperativen adjuvanten externen Strahlentherapie auf die Lebensqualität und das Überleben einer Untergruppe dieser Patienten mit hohem Rückfallrisiko und ohne makroskopische Erkrankung nach der Operation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden sowohl in den Operations- als auch in den Strahlentherapiesegmenten der Studie randomisiert.

• Chirurgie: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Operationsarmen zugewiesen.

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer konventionellen Operation (totale abdominale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie).
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I konventionell operiert, gefolgt von einer Lymphadenektomie mit systematischer Dissektion der Iliakal- und Obturatorknoten.

• Strahlentherapie: Patienten mit hohem Rückfallrisiko, die keine postoperative makroskopische Erkrankung haben, werden randomisiert einem von zwei Strahlentherapiearmen zugeteilt. (Patienten können nach einer Operation außerhalb der Studie in die Strahlentherapie-Randomisierung aufgenommen werden.)

  • Arm I: Die Patienten erhalten in 20–25 Fraktionen eine externe Strahlentherapie (Gesamtdosis von 40–46 Gy) über 4–5 Wochen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten keine externe Strahlentherapie. HINWEIS: Einige Patienten erhalten unabhängig von der Randomisierung der Strahlentherapie eine Vault-Brachytherapie.

Die Lebensqualität wird vor der Therapie sowie 2 und 5 Jahre nach der Therapie beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für die chirurgische Komponente dieser Studie werden mindestens 1400 Patienten und für die Strahlentherapie-Komponente dieser Studie mindestens 900 Patienten (einschließlich zusätzlicher Patienten, die nicht an der chirurgischen Komponente dieser Studie teilnehmen) aufgenommen.