Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder lymfadenectomie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Een gerandomiseerde studie van lymfadenectomie en adjuvante externe bestraling bij de behandeling van endometriumkanker

RATIONALE: Lymfadenectomie kan kankercellen verwijderen die zich hebben verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of conventionele chirurgie met of zonder lymfadenectomie en/of bestraling effectiever is bij de behandeling van endometriumkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van conventionele chirurgie met of zonder lymfadenectomie en/of radiotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effecten van alleen conventionele chirurgie en conventionele chirurgie plus lymfadenectomie bij patiënten met endometriumkanker waarvan preoperatief werd gedacht dat deze beperkt was tot het baarmoederlichaam.
  • Bepaal het effect van postoperatieve adjuvante uitwendige radiotherapie op de kwaliteit van leven en overleving van een subgroep van deze patiënten met een hoog risico op terugval en zonder macroscopische ziekte na de operatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd in zowel de operatie- als de radiotherapiesegmenten van de studie.

  • Chirurgie: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 operatiearmen.

    • Arm I: Patiënten ondergaan een conventionele operatie (totale abdominale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie).
    • Arm II: Patiënten ondergaan conventionele chirurgie zoals in arm I, gevolgd door lymfadenectomie met systematische dissectie van de iliacale en obturatorknopen.

  • Radiotherapie: Patiënten met een hoog risico op terugval die geen postoperatieve macroscopische ziekte hebben, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 radiotherapie-armen. (Patiënten kunnen de radiotherapie-randomisatie invoeren na een operatie buiten het onderzoek.)

    • Arm I: Patiënten ontvangen in 20-25 fracties externe bestraling (totale dosis van 40-46 Gy) gedurende 4-5 weken.
    • Arm II: Patiënten krijgen geen uitwendige radiotherapie. OPMERKING: Sommige patiënten krijgen gewelfde brachytherapie, ongeacht de randomisatie van radiotherapie.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de therapie en 2 en 5 jaar na de therapie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 1400 patiënten worden opgebouwd voor de chirurgische component van deze studie en ten minste 900 patiënten (inclusief extra patiënten die niet deelnemen aan de chirurgische component van deze studie) zullen worden opgebouwd voor de radiotherapiecomponent van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Chirurgische randomisatie:

  • Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom
  • Ziekte dacht preoperatief beperkt te zijn tot het uteriene corpus

Radiotherapie randomisatie:

  • Moet een ziekte hebben waarvan postoperatief is vastgesteld dat deze beperkt is tot het baarmoederlichaam, ongeacht de status van de bekkenklieren

    • Geen cervicale stroma-invasie (stadium IIB)
  • Moet macroscopisch ziektevrij zijn (geen positieve para-aortaknopen)

  • Moet een ziekte met een hoog risico hebben, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • Graad 3 (slecht gedifferentieerd)
    • Invasie naar de buitenste helft van het myometrium (stadium IC)
    • Sereus papillair of helder celtype
    • Stadium IIA (endocervicale glandulaire betrokkenheid)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit die waarschijnlijk de protocolbehandeling of vergelijkingen verstoort

  • Chirurgische randomisatie:

    • Moet geschikt zijn om lymfadenectomie en uitwendige radiotherapie te ondergaan

  • Radiotherapie randomisaties:

    • Moet geschikt zijn om uitwendige radiotherapie te ontvangen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Claire Amos, Medical Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066869
  • MRC-ASTEC
  • EU-98062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren