Chirurgia con o senza linfoadenectomia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale

OBIETTIVI:

• Confrontare gli effetti della chirurgia convenzionale da sola e della chirurgia convenzionale più linfoadenectomia in pazienti con tumore dell'endometrio ritenuto preoperatoriamente confinato al corpo uterino.
• Determinare l'effetto della radioterapia adiuvante a fasci esterni postoperatoria sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza di un sottogruppo di questi pazienti ad alto rischio di recidiva e senza malattia macroscopica dopo l'intervento chirurgico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati in entrambi i segmenti di chirurgia e radioterapia dello studio.

• Chirurgia: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci chirurgici.

  • Braccio I: Pazienti sottoposti a chirurgia convenzionale (isterectomia addominale totale e salpingooforectomia bilaterale).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia convenzionale come nel braccio I, seguita da linfoadenectomia con dissezione sistematica dei linfonodi iliaci e otturatori.

• Radioterapia: i pazienti ad alto rischio di recidiva che non hanno malattia macroscopica postoperatoria sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di radioterapia. (I pazienti possono entrare nella randomizzazione della radioterapia dopo l'intervento chirurgico al di fuori dello studio.)

  • Braccio I: i pazienti ricevono in 20-25 frazioni di radioterapia a fasci esterni (dose totale di 40-46 Gy) per 4-5 settimane.
  • Braccio II: i pazienti non ricevono radioterapia a fasci esterni. NOTA: alcuni pazienti ricevono la brachiterapia della volta indipendentemente dalla randomizzazione della radioterapia.

La qualità della vita viene valutata prima della terapia ea 2 e 5 anni dopo la terapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 1400 pazienti verrà accumulato per la componente chirurgica di questo studio e almeno 900 pazienti (inclusi ulteriori pazienti che non partecipano alla componente chirurgica di questo studio) verranno accumulati per la componente radioterapica di questo studio.