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Cirugía con o sin linfadenectomía y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Un ensayo aleatorizado de linfadenectomía y de radioterapia de haz externo adyuvante en el tratamiento del cáncer de endometrio

FUNDAMENTO: La linfadenectomía puede eliminar las células cancerosas que se han propagado a los ganglios linfáticos cercanos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la cirugía convencional es más eficaz con o sin linfadenectomía y/o radioterapia en el tratamiento del cáncer de endometrio.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía convencional con o sin linfadenectomía y/o radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare los efectos de la cirugía convencional sola y la cirugía convencional más linfadenectomía en pacientes con cáncer de endometrio que antes de la operación se pensaba que estaba confinado al cuerpo uterino.
  • Determinar el efecto de la radioterapia de haz externo adyuvante posoperatoria sobre la calidad de vida y la supervivencia de un subconjunto de estos pacientes con alto riesgo de recaída y sin enfermedad macroscópica después de la cirugía.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes son aleatorizados en los segmentos de cirugía y radioterapia del estudio.

  • Cirugía: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de cirugía.

    • Brazo I: Las pacientes se someten a cirugía convencional (histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral).
    • Brazo II: Los pacientes se someten a cirugía convencional como en el brazo I seguida de linfadenectomía con disección sistemática de los ganglios ilíacos y obturadores.
  • Radioterapia: los pacientes con alto riesgo de recaída que no tienen enfermedad macroscópica posoperatoria se asignan al azar a 1 de 2 brazos de radioterapia. (Los pacientes pueden ingresar a la aleatorización de radioterapia después de la cirugía fuera del estudio).

    • Grupo I: los pacientes reciben 20-25 fracciones de radioterapia de haz externo (dosis total de 40-46 Gy) durante 4-5 semanas.
    • Brazo II: los pacientes no reciben radioterapia de haz externo. NOTA: Algunos pacientes reciben braquiterapia de bóveda independientemente de la aleatorización de la radioterapia.

La calidad de vida se evalúa antes de la terapia y a los 2 y 5 años después de la terapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 1400 pacientes para el componente quirúrgico de este estudio y al menos 900 pacientes (incluidos los pacientes adicionales que no participan en el componente quirúrgico de este estudio) se acumularán para el componente de radioterapia de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Aleatorización quirúrgica:

  • Carcinoma de endometrio confirmado histológicamente
  • Enfermedad que antes de la operación se pensaba que estaba confinada al cuerpo uterino

Aleatorización de radioterapia:

  • Debe tener enfermedad determinada postoperatoriamente para estar confinada al cuerpo uterino, independientemente del estado de los ganglios pélvicos

    • Sin invasión del estroma cervical (estadio IIB)
  • Debe estar macroscópicamente libre de enfermedad (sin ganglios paraaórticos positivos)
  • Debe tener una enfermedad de alto riesgo definida como una o más de las siguientes:

    • Grado 3 (poco diferenciado)
    • Invasión a la mitad externa del miometrio (estadio IC)
    • Papilar seroso o tipo de células claras
    • Etapa IIA (afectación glandular endocervical)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna anterior o concurrente que pueda interferir con el protocolo de tratamiento o las comparaciones
  • Aleatorización quirúrgica:

    • Debe estar en condiciones de someterse a linfadenectomía y radioterapia de haz externo
  • Aleatorizaciones de radioterapia:

    • Debe estar en condiciones de recibir radioterapia de haz externo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Claire Amos, Medical Research Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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