- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003749
Cirugía con o sin linfadenectomía y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio
Un ensayo aleatorizado de linfadenectomía y de radioterapia de haz externo adyuvante en el tratamiento del cáncer de endometrio
FUNDAMENTO: La linfadenectomía puede eliminar las células cancerosas que se han propagado a los ganglios linfáticos cercanos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la cirugía convencional es más eficaz con o sin linfadenectomía y/o radioterapia en el tratamiento del cáncer de endometrio.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía convencional con o sin linfadenectomía y/o radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare los efectos de la cirugía convencional sola y la cirugía convencional más linfadenectomía en pacientes con cáncer de endometrio que antes de la operación se pensaba que estaba confinado al cuerpo uterino.
- Determinar el efecto de la radioterapia de haz externo adyuvante posoperatoria sobre la calidad de vida y la supervivencia de un subconjunto de estos pacientes con alto riesgo de recaída y sin enfermedad macroscópica después de la cirugía.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes son aleatorizados en los segmentos de cirugía y radioterapia del estudio.
Cirugía: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de cirugía.
- Brazo I: Las pacientes se someten a cirugía convencional (histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral).
- Brazo II: Los pacientes se someten a cirugía convencional como en el brazo I seguida de linfadenectomía con disección sistemática de los ganglios ilíacos y obturadores.
Radioterapia: los pacientes con alto riesgo de recaída que no tienen enfermedad macroscópica posoperatoria se asignan al azar a 1 de 2 brazos de radioterapia. (Los pacientes pueden ingresar a la aleatorización de radioterapia después de la cirugía fuera del estudio).
- Grupo I: los pacientes reciben 20-25 fracciones de radioterapia de haz externo (dosis total de 40-46 Gy) durante 4-5 semanas.
- Brazo II: los pacientes no reciben radioterapia de haz externo. NOTA: Algunos pacientes reciben braquiterapia de bóveda independientemente de la aleatorización de la radioterapia.
La calidad de vida se evalúa antes de la terapia y a los 2 y 5 años después de la terapia.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 1400 pacientes para el componente quirúrgico de este estudio y al menos 900 pacientes (incluidos los pacientes adicionales que no participan en el componente quirúrgico de este estudio) se acumularán para el componente de radioterapia de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 0JH
- St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Aleatorización quirúrgica:
- Carcinoma de endometrio confirmado histológicamente
- Enfermedad que antes de la operación se pensaba que estaba confinada al cuerpo uterino
Aleatorización de radioterapia:
Debe tener enfermedad determinada postoperatoriamente para estar confinada al cuerpo uterino, independientemente del estado de los ganglios pélvicos
- Sin invasión del estroma cervical (estadio IIB)
- Debe estar macroscópicamente libre de enfermedad (sin ganglios paraaórticos positivos)
Debe tener una enfermedad de alto riesgo definida como una o más de las siguientes:
- Grado 3 (poco diferenciado)
- Invasión a la mitad externa del miometrio (estadio IC)
- Papilar seroso o tipo de células claras
- Etapa IIA (afectación glandular endocervical)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna anterior o concurrente que pueda interferir con el protocolo de tratamiento o las comparaciones
Aleatorización quirúrgica:
- Debe estar en condiciones de someterse a linfadenectomía y radioterapia de haz externo
Aleatorizaciones de radioterapia:
- Debe estar en condiciones de recibir radioterapia de haz externo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Claire Amos, Medical Research Council
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ASTEC/EN.5 Study Group, Blake P, Swart AM, Orton J, Kitchener H, Whelan T, Lukka H, Eisenhauer E, Bacon M, Tu D, Parmar MK, Amos C, Murray C, Qian W. Adjuvant external beam radiotherapy in the treatment of endometrial cancer (MRC ASTEC and NCIC CTG EN.5 randomised trials): pooled trial results, systematic review, and meta-analysis. Lancet. 2009 Jan 10;373(9658):137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61767-5. Epub 2008 Dec 16.
- Kitchener HC: The effect of incision in the surgical treatment of endometrial cancer and long-term follow-up of a randomized trial of lymphadenectomy: results of the MRC ASTEC trial. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-e15583, 2011.
- ASTEC study group, Kitchener H, Swart AM, Qian Q, Amos C, Parmar MK. Efficacy of systematic pelvic lymphadenectomy in endometrial cancer (MRC ASTEC trial): a randomised study. Lancet. 2009 Jan 10;373(9658):125-36. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61766-3. Epub 2008 Dec 16. Erratum In: Lancet. 2009 May 23;373(9677):1764.
- Barton DP, Naik R, Herod J. Efficacy of systematic pelvic lymphadenectomy in endometrial cancer (MRC ASTEC Trial): a randomized study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Nov;19(8):1465. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181b89f95. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066869
- MRC-ASTEC
- EU-98062
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