Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus lymfadenektomialla tai ilman sitä ja sädehoitoa kohdun limakalvon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

Satunnaistettu koe lymfadenektomiasta ja ulkoisen säteen adjuvanttisädehoidosta kohdun limakalvon syövän hoidossa

PERUSTELUT: Lymfadenektomia voi poistaa syöpäsoluja, jotka ovat levinneet läheisiin imusolmukkeisiin. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko tavanomainen leikkaus tehokkaampi lymfadenektomian ja/tai sädehoidon kanssa vai ilman sitä endometriumin syövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen leikkauksen tehokkuutta lymfadenektomian ja/tai sädehoidon kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa pelkän perinteisen leikkauksen ja tavanomaisen leikkauksen sekä lymfadenektomian vaikutuksia potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, jonka ennen leikkausta uskotaan rajoittuneen kohdun runkoon.
  • Selvitä leikkauksen jälkeisen adjuvanttisädehoidon vaikutus elämänlaatuun ja eloonjäämiseen näillä potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski ja joilla ei ole makroskooppista sairautta leikkauksen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan tutkimuksen sekä leikkaus- että sädehoitosegmenteissä.

  • Leikkaus: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta leikkaushaaresta.

    • Käsivarsi I: Potilaille tehdään tavanomainen leikkaus (täydellinen vatsan kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia).
    • Käsivarsi II: Potilaille tehdään tavanomainen leikkaus, kuten käsivarressa I, jota seuraa lymfadenektomia, jossa suoliluun ja obturaattorisolmukkeet leikataan systemaattisesti.

  • Sädehoito: Potilaat, joilla on suuri uusiutumisen riski ja joilla ei ole postoperatiivista makroskooppista sairautta, satunnaistetaan yhteen kahdesta sädehoitohaarasta. (Potilaat voivat osallistua sädehoidon satunnaistukseen leikkauksen jälkeen tutkimuksen ulkopuolella.)

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat 20-25 fraktiota ulkoista sädehoitoa (kokonaisannos 40-46 Gy) 4-5 viikon aikana.
    • Käsivarsi II: Potilaat eivät saa ulkoista sädehoitoa. HUOMAA: Jotkut potilaat saavat holvin brakyterapiaa sädehoidon satunnaistamisesta huolimatta.

Elämänlaatua arvioidaan ennen terapiaa sekä 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämän tutkimuksen kirurgisesta osasta kertyy vähintään 1 400 potilasta ja tämän tutkimuksen sädehoitokomponentista vähintään 900 potilasta (mukaan lukien muut potilaat, jotka eivät osallistu tämän tutkimuksen kirurgiseen osaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Kirurginen satunnaistaminen:

  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon karsinooma
  • Taudin ajateltiin ennen leikkausta rajoittuvan kohdun runkoon

Sädehoidon satunnaistaminen:

  • Taudin on oltava leikkauksen jälkeen määritetty, jotta se rajoittuu kohdun runkoon, lantion solmukkeen tilasta riippumatta

    • Ei kohdunkaulan stroomainvaasiota (vaihe IIB)
  • Sen on oltava makroskooppisesti vapaa taudista (ei positiivisia paraaorttasolmukkeita)

  • Sinulla on oltava korkean riskin sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Luokka 3 (huonosti eriytetty)
    • Invaasio myometriumin ulkopuoliskolle (IC-vaihe)
    • Seroottinen papillaarinen tai kirkas solutyyppi
    • Vaihe IIA (endokervikaalinen rauhasten osallistuminen)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäinen tahansa

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Mikään muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ei todennäköisesti häiritse protokollahoitoa tai vertailuja

  • Kirurginen satunnaistaminen:

    • Täytyy olla sopiva lymfadenektomiaan ja ulkoiseen sädehoitoon

  • Sädehoidon satunnaistukset:

    • Sen on sovelluttava ulkoiseen sädehoitoon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Claire Amos, Medical Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066869
  • MRC-ASTEC
  • EU-98062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa