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자궁내막암 환자 치료에서 림프절 절제술과 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않는 수술

2013년 12월 18일 업데이트: Medical Research Council

자궁내막암 치료에서 림프절 절제술과 보조적 외부 빔 방사선 요법의 무작위 시험

근거: 림프절 절제술은 인근 림프절로 퍼진 암세포를 제거할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 자궁내막암 치료에서 기존의 수술이 림프절 절제술 및/또는 방사선 요법의 유무에 따라 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 자궁내막암 환자 치료에서 림프절 절제술 및/또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 기존 수술의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 수술 전 자궁체부에 국한된 것으로 생각되는 자궁내막암 환자에서 기존 수술 단독과 기존 수술 + 림프절 절제술의 효과를 비교합니다.
  • 재발 위험이 높고 수술 후 거시적 질병이 없는 이들 환자의 하위 집합의 삶의 질과 생존에 대한 수술 후 보조 외부 빔 방사선 요법의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연구의 수술 및 방사선 치료 부문 모두에서 무작위 배정됩니다.

  • 수술: 환자는 2개의 수술 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자가 기존 수술(복부 자궁절제술 및 양측 난소난소절제술)을 받습니다.
    • 팔 II: 환자는 장골 및 폐색 결절의 체계적 해부와 함께 림프절 절제술이 뒤따르는 팔 I에서와 같이 전통적인 수술을 받습니다.

  • 방사선 요법: 수술 후 거시적 질병이 없는 재발 위험이 높은 환자는 2개의 방사선 요법 아암 중 1개로 무작위 배정됩니다. (환자는 연구를 중단한 수술 후 방사선 요법 무작위 배정에 들어갈 수 있습니다.)

    • 1군: 환자는 4-5주 동안 20-25분할의 외부 빔 방사선 요법(40-46Gy의 총 선량)을 받습니다.
    • 팔 II: 환자는 외부 빔 방사선 요법을 받지 않습니다. 참고: 일부 환자는 방사선 치료 무작위화에 관계없이 둥근 천장 근접 치료를 받습니다.

삶의 질은 치료 전과 치료 후 2년 및 5년에 평가됩니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구의 수술 구성 요소에 대해 최소 1,400명의 환자가 누적되고 이 연구의 방사선 요법 구성 요소에 대해 최소 900명의 환자(이 연구의 수술 구성 요소에 참여하지 않는 추가 환자 포함)가 누적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester, England, 영국, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

외과적 무작위화:

  • 조직학적으로 확인된 자궁내막암
  • 수술 전 자궁체부에만 국한된 것으로 생각되는 질병

방사선 요법 무작위화:

  • 골반 결절 상태와 관계없이 수술 후 자궁체부에만 국한된 것으로 결정된 질병이 있어야 합니다.

    • 자궁경부 간질 침범 없음(IIB기)
  • 거시적으로 질병이 없어야 합니다(양성 대동맥주위 결절 없음).

  • 다음 중 하나 이상으로 정의된 고위험 질병이 있어야 합니다.

    • 3등급(잘못 구별됨)
    • 자궁근막 외측 절반 침범(IC기)
    • 장액 유두 또는 투명 세포 유형
    • IIA기(자궁경부 선 침범)

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음

  • 외과적 무작위화:

    • 림프절 절제술 및 외부 빔 방사선 치료를 받기에 적합해야 합니다.

  • 방사선 요법 무작위화:

    • 외부 빔 방사선 치료를 받기에 적합해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

  • Claire Amos, Medical Research Council

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

1999년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066869
  • MRC-ASTEC
  • EU-98062

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