Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden lymfadenektomi og strålebehandling til behandling af patienter med endometriecancer

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Et randomiseret forsøg med lymfadenektomi og adjuverende ekstern strålebehandling til behandling af endometriecancer

RATIONALE: Lymfadenektomi kan fjerne kræftceller, der har spredt sig til nærliggende lymfeknuder. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om konventionel kirurgi er mere effektiv med eller uden lymfadenektomi og/eller strålebehandling til behandling af endometriecancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel kirurgi med eller uden lymfadenektomi og/eller strålebehandling til behandling af patienter med endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign virkningerne af konventionel kirurgi alene og konventionel kirurgi plus lymfadenektomi hos patienter med endometriecancer præoperativt menes at være begrænset til livmoderkroppen.
  • Bestem effekten af ​​postoperativ adjuverende ekstern strålebehandling på livskvalitet og overlevelse af en undergruppe af disse patienter med høj risiko for tilbagefald og uden makroskopisk sygdom efter operationen.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er randomiseret i både operations- og strålebehandlingssegmenterne af undersøgelsen.

  • Kirurgi: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 operationsarme.

    • Arm I: Patienter gennemgår konventionel kirurgi (total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi).
    • Arm II: Patienter gennemgår konventionel kirurgi som i arm I efterfulgt af lymfadenektomi med systematisk dissektion af iliaca og obturator noder.

  • Strålebehandling: Patienter med høj risiko for tilbagefald, som ikke har nogen postoperativ makroskopisk sygdom, randomiseres til 1 ud af 2 strålebehandlingsarme. (Patienter kan gå ind i randomiseringen af ​​strålebehandling efter operation uden for studiet.)

    • Arm I: Patienter modtager i 20-25 fraktioner af ekstern strålebehandling (samlet dosis på 40-46 Gy) over 4-5 uger.
    • Arm II: Patienter modtager ingen ekstern strålebehandling. BEMÆRK: Nogle patienter modtager vault brachyterapi uanset strålebehandlingsrandomisering.

Livskvalitet vurderes før terapi og 2 og 5 år efter terapi.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive påløbet mindst 1400 patienter til den kirurgiske komponent af denne undersøgelse, og mindst 900 patienter (inklusive yderligere patienter, der ikke deltager i den kirurgiske komponent af denne undersøgelse) vil blive påløbet til stråleterapikomponenten i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Kirurgisk randomisering:

  • Histologisk bekræftet endometriecarcinom
  • Sygdom menes præoperativt at være begrænset til livmoderkroppen

Stråleterapi randomisering:

  • Skal have sygdom bestemt postoperativt for at være begrænset til uterus corpus, uanset bækkenknudestatus

    • Ingen cervikal stroma-invasion (stadium IIB)
  • Skal være makroskopisk fri for sygdom (ingen positive para-aorta noder)

  • Skal have højrisikosygdom defineret som en eller flere af følgende:

    • 3. klasse (dårligt differentieret)
    • Invasion til den ydre halvdel af myometrium (stadium IC)
    • Serøs papillær eller klar celletype
    • Stadie IIA (endocervikal kirtelinvolvering)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet vil sandsynligvis interferere med protokolbehandling eller sammenligninger

  • Kirurgisk randomisering:

    • Skal være egnet til at gennemgå lymfadenektomi og ekstern strålebehandling

  • Strålebehandlingsrandomiseringer:

    • Skal være egnet til at modtage ekstern strålebehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Claire Amos, Medical Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. april 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066869
  • MRC-ASTEC
  • EU-98062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner