Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten lymfadenektomi og strålebehandling ved behandling av pasienter med endometriekreft

18. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

En randomisert utprøving av lymfadenektomi og adjuvant ekstern strålebehandling ved behandling av endometriekreft

RASJONAL: Lymfadenektomi kan fjerne kreftceller som har spredt seg til nærliggende lymfeknuter. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er ennå ikke kjent om konvensjonell kirurgi er mer effektiv med eller uten lymfadenektomi og/eller strålebehandling ved behandling av endometriekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av konvensjonell kirurgi med eller uten lymfadenektomi og/eller strålebehandling ved behandling av pasienter som har endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av konvensjonell kirurgi alene og konvensjonell kirurgi pluss lymfadenektomi hos pasienter med endometriekreft preoperativt antatt å være begrenset til livmorkroppen.
  • Bestem effekten av postoperativ adjuvant ekstern strålebehandling på livskvalitet og overlevelse for en undergruppe av disse pasientene med høy risiko for tilbakefall og uten makroskopisk sykdom etter operasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert i både operasjons- og strålebehandlingssegmentene av studien.

  • Kirurgi: Pasienter randomiseres til 1 av 2 operasjonsarmer.

    • Arm I: Pasienter gjennomgår konvensjonell kirurgi (total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi).
    • Arm II: Pasienter gjennomgår konvensjonell kirurgi som i arm I etterfulgt av lymfadenektomi med systematisk disseksjon av iliaca- og obturatornodene.

  • Strålebehandling: Pasienter med høy risiko for tilbakefall som ikke har noen postoperativ makroskopisk sykdom, randomiseres til 1 av 2 strålebehandlingsarmer. (Pasienter kan gå inn i randomisering av strålebehandling etter kirurgi utenfor studien.)

    • Arm I: Pasienter får i 20-25 fraksjoner ekstern strålebehandling (total dose på 40-46 Gy) over 4-5 uker.
    • Arm II: Pasienter får ingen ekstern strålebehandling. MERK: Noen pasienter får brachyterapi med hvelv uavhengig av randomisering av strålebehandling.

Livskvalitet vurderes før terapi og 2 og 5 år etter terapi.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Minst 1400 pasienter vil bli påløpt for den kirurgiske komponenten av denne studien, og minst 900 pasienter (inkludert ytterligere pasienter som ikke deltar i den kirurgiske komponenten av denne studien) vil bli påløpt for stråleterapikomponenten i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Kirurgisk randomisering:

  • Histologisk bekreftet endometriekarsinom
  • Sykdom antas preoperativt å være begrenset til livmorkroppen

Stråleterapi randomisering:

  • Må ha sykdom bestemt postoperativt for å være begrenset til livmorkroppen, uavhengig av bekkenknutestatus

    • Ingen cervical stroma invasjon (stadium IIB)
  • Må være makroskopisk fri for sykdom (ingen positive para-aorta noder)

  • Må ha høyrisikosykdom definert som ett eller flere av følgende:

    • Karakter 3 (dårlig differensiert)
    • Invasjon til den ytre halvdelen av myometrium (stadium IC)
    • Serøs papillær eller klar celletype
    • Stage IIA (endocervikal kjertelpåvirkning)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet vil sannsynligvis forstyrre protokollbehandling eller sammenligninger

  • Kirurgisk randomisering:

    • Må være i stand til å gjennomgå lymfadenektomi og ekstern strålebehandling

  • Randomisering av strålebehandling:

    • Må være i stand til å motta ekstern strålebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Claire Amos, Medical Research Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066869
  • MRC-ASTEC
  • EU-98062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere