Cirurgia com ou sem linfadenectomia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio
Um estudo randomizado de linfadenectomia e radioterapia adjuvante externa no tratamento do câncer de endométrio
JUSTIFICAÇÃO: A linfadenectomia pode remover as células cancerígenas que se espalharam para os gânglios linfáticos próximos. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a cirurgia convencional é mais eficaz com ou sem linfadenectomia e/ou radioterapia no tratamento do câncer de endométrio.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia convencional com ou sem linfadenectomia e/ou radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar os efeitos da cirurgia convencional isolada e da cirurgia convencional mais linfadenectomia em pacientes com câncer de endométrio que se pensava estar confinado ao corpo uterino no pré-operatório.
- Determinar o efeito da radioterapia externa adjuvante pós-operatória na qualidade de vida e sobrevida de um subconjunto desses pacientes com alto risco de recidiva e sem doença macroscópica após a cirurgia.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados nos segmentos de cirurgia e radioterapia do estudo.
Cirurgia: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços cirúrgicos.
- Braço I: Os pacientes são submetidos à cirurgia convencional (histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral).
- Braço II: Os pacientes são submetidos à cirurgia convencional como no braço I, seguida de linfadenectomia com dissecção sistemática dos gânglios ilíacos e obturadores.
Radioterapia: Pacientes com alto risco de recidiva que não apresentam doença macroscópica pós-operatória são randomizados para 1 de 2 braços de radioterapia. (Os pacientes podem entrar na randomização da radioterapia após a cirurgia fora do estudo.)
- Braço I: Os pacientes recebem em 20-25 frações de radioterapia de feixe externo (dose total de 40-46 Gy) durante 4-5 semanas.
- Braço II: Os pacientes não recebem radioterapia de feixe externo. NOTA: Alguns pacientes recebem braquiterapia de abóbada independentemente da randomização da radioterapia.
A qualidade de vida é avaliada antes da terapia e 2 e 5 anos após a terapia.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 1400 pacientes serão acumulados para o componente cirúrgico deste estudo e pelo menos 900 pacientes (incluindo pacientes adicionais que não participam do componente cirúrgico deste estudo) serão acumulados para o componente de radioterapia deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS FoundationTrust - London
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Manchester, England, Reino Unido, M13 0JH
- St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Randomização cirúrgica:
- Carcinoma de endométrio confirmado histologicamente
- Doença considerada no pré-operatório confinada ao corpo uterino
Randomização da radioterapia:
Deve ter doença determinada no pós-operatório como confinada ao corpo uterino, independentemente do estado do nódulo pélvico
- Sem invasão do estroma cervical (estágio IIB)
- Deve estar macroscopicamente livre de doença (sem linfonodos para-aórticos positivos)
Deve ter doença de alto risco definida como um ou mais dos seguintes:
- Grau 3 (pouco diferenciado)
- Invasão da metade externa do miométrio (estágio IC)
- Tipo de células serosas papilíferas ou claras
- Estágio IIA (envolvimento glandular endocervical)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante que provavelmente interfira no tratamento ou comparações do protocolo
Randomização cirúrgica:
- Deve estar apto para se submeter a linfadenectomia e radioterapia externa
Randomizações de radioterapia:
- Deve estar apto para receber radioterapia de feixe externo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Claire Amos, Medical Research Council
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ASTEC/EN.5 Study Group, Blake P, Swart AM, Orton J, Kitchener H, Whelan T, Lukka H, Eisenhauer E, Bacon M, Tu D, Parmar MK, Amos C, Murray C, Qian W. Adjuvant external beam radiotherapy in the treatment of endometrial cancer (MRC ASTEC and NCIC CTG EN.5 randomised trials): pooled trial results, systematic review, and meta-analysis. Lancet. 2009 Jan 10;373(9658):137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61767-5. Epub 2008 Dec 16.
- Kitchener HC: The effect of incision in the surgical treatment of endometrial cancer and long-term follow-up of a randomized trial of lymphadenectomy: results of the MRC ASTEC trial. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-e15583, 2011.
- ASTEC study group, Kitchener H, Swart AM, Qian Q, Amos C, Parmar MK. Efficacy of systematic pelvic lymphadenectomy in endometrial cancer (MRC ASTEC trial): a randomised study. Lancet. 2009 Jan 10;373(9658):125-36. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61766-3. Epub 2008 Dec 16. Erratum In: Lancet. 2009 May 23;373(9677):1764.
- Barton DP, Naik R, Herod J. Efficacy of systematic pelvic lymphadenectomy in endometrial cancer (MRC ASTEC Trial): a randomized study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Nov;19(8):1465. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181b89f95. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066869
- MRC-ASTEC
- EU-98062
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