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最初の再発の未分化星細胞腫患者の治療におけるレフルノミド

2012年9月12日 更新者：Pfizer

最初の再発の未分化星細胞腫患者に対するSU101の第II相非盲検試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 最初の再発で退形成性星細胞腫を有する患者の治療におけるレフルノミドの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 静脈内レフルノミド (SU101) で治療された初回再発の未分化星細胞腫または未分化乏突起星細胞腫患者の進行までの時間の中央値、生存期間の中央値、および客観的反応を決定する。 Ⅱ． これらの患者における SU101 の安全性を評価します。 III. 静脈内SU101で治療された患者の健康関連の生活の質を説明してください。

概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は、1〜4日目に6時間にわたってレフルノミド（SU101）IVを受け取ります。 その後、患者は SU101 IV を毎週 6 時間にわたって 6 週間受けます (8 日目から 12 日目の間に開始)。 完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を示す患者は、最大 1 年間、または疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、治療を続けることができます。 治療を継続している患者は、SU101 IV を毎週 6 時間にわたって 7 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 生活の質は、8 週間ごとおよび研究の最後に評価されます。 患者は8週間ごとに、または腫瘍が進行するまで追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 最初の再発で組織学的に確認された未分化星細胞腫または未分化乏突起星細胞腫 最初の診断から少なくとも 6 か月の再発または進行-MRIスキャンによる二次元的に測定可能な疾患（スキャン前の少なくとも7日間のコルチコステロイドの安定した用量）

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 75,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 肝臓: AST 以下正常上限値（ULN）の 3 倍未満 ビリルビンが ULN 上限の 1.5 倍未満 腎臓：クレアチニン値が 2 mg/dL 以下、または クレアチニンクリアランスが 40 mL/分以上 その他：妊娠していない、または授乳中である研究中および研究後 3 か月間 エトポシドに対する既知のアレルギーがないこと その他の急性または慢性の医学的疾患または精神障害がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 前回のエポエチン アルファ、フィルグラスチム (G-CSF)、またはサルグラモスチム (GM-CSF) から少なくとも 4 週間経過し、回復 同時免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法 (2 週間) から少なくとも 4 週間レフルノミド (SU101) 治療歴なし 他の併用化学療法なし 内分泌療法: ホルモン療法の併用なし (食欲増進のための酢酸メドロキシプロゲステロンを除く) 放射線療法: 疾患の特徴を参照放射線療法 以前の放射線療法から少なくとも 8 週間経過し、回復した 以前の組織内放射線療法または移植されたカルムスチン ウエハースがない 放射線療法と同時またはネオアジュバント療法として使用された以前の放射線増感剤は許可されている 同時放射線療法は許可されていない退形成性星細胞腫の前の手術または生検から 1 週間 同時手術なし（切除、定位手術、または間質インプラントを含む） その他：以前の治験薬から少なくとも 4 週間 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年12月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月12日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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