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Leflunomide nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico in prima recidiva

12 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II in aperto su SU101 per pazienti con astrocitoma anaplastico in prima ricaduta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della leflunomide nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico in prima recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tempo mediano alla progressione, la sopravvivenza mediana e la risposta obiettiva dei pazienti con astrocitoma anaplastico o oligoastrocitoma anaplastico in prima recidiva trattati con leflunomide per via endovenosa (SU101). II. Valutare la sicurezza di SU101 in questi pazienti. III. Descrivere la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti trattati con SU101 per via endovenosa.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono leflunomide (SU101) IV per 6 ore nei giorni 1-4. I pazienti ricevono quindi SU101 EV per 6 ore settimanali per 6 settimane (a partire dai giorni 8-12). I pazienti che mostrano una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile possono continuare il trattamento fino a un anno o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. I pazienti che continuano la terapia ricevono SU101 IV per 6 ore ogni settimana per 7 settimane, seguite da 1 settimana di riposo. La qualità della vita viene valutata ogni 8 settimane e alla fine dello studio. I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane o fino alla progressione del tumore.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Astrocitoma anaplastico o oligoastrocitoma anaplastico confermato istologicamente in prima recidiva Recidiva o progressione almeno 6 mesi dalla diagnosi iniziale Deve aver ricevuto resezione chirurgica fattibile al massimo e radioterapia a fasci esterni frazionati Non deve aver ricevuto più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica sistemica per la malattia iniziale Malattia misurabile bidimensionalmente mediante risonanza magnetica (dose stabile di corticosteroidi per almeno 7 giorni prima della scansione)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 75.000/mm3 superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina inferiore a 1,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 40 mL/min Altro: non in stato di gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio Nessuna allergia nota all'etoposide Nessun'altra malattia medica acuta o cronica o disturbo psichiatrico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) e guarigione Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (2 settimane dopo vincristina; 6 settimane dopo nitrosouree o mitomicina) e guarito Nessuna precedente terapia con leflunomide (SU101) Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante (eccetto medrossiprogesterone acetato per la stimolazione dell'appetito) Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Non più di 1 precedente ciclo di radioterapia Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Nessuna precedente radioterapia interstiziale o wafer di carmustina impiantati Precedenti radiosensibilizzanti in concomitanza con la radioterapia o usati come terapia neoadiuvante consentiti Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Non più di 2 precedenti resezioni chirurgiche Almeno 1 settimana dal precedente intervento chirurgico o biopsia per astrocitoma anaplastico Nessun intervento chirurgico concomitante (incluse resezioni, chirurgia stereotassica o impianti interstiziali) Altro: almeno 4 settimane da precedenti agenti sperimentali Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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