Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomid v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu

12. září 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze II SU101 pro pacienty s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost leflunomidu při léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem v prvním relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit medián doby do progrese, medián přežití a objektivní odpověď pacientů s anaplastickým astrocytomem nebo anaplastickým oligoastrocytomem v prvním relapsu léčených intravenózním leflunomidem (SU101). II. Posuďte bezpečnost SU101 u těchto pacientů. III. Popište kvalitu života související se zdravím pacientů léčených intravenózním SU101.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají leflunomid (SU101) IV po dobu 6 hodin ve dnech 1-4. Pacienti pak dostávají SU101 IV po dobu 6 hodin týdně po dobu 6 týdnů (počínaje dnem 8-12). Pacienti vykazující úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění mohou pokračovat v léčbě po dobu až jednoho roku nebo dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Pacienti pokračující v terapii dostávají SU101 IV po dobu 6 hodin každý týden po dobu 7 týdnů, po kterých následuje 1 týden přestávka. Kvalita života se hodnotí každých 8 týdnů a na konci studie. Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů nebo do progrese nádoru.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený anaplastický astrocytom nebo anaplastický oligoastrocytom při prvním relapsu Recidiva nebo progrese alespoň 6 měsíců od počáteční diagnózy Musí podstoupit maximálně proveditelnou chirurgickou resekci a frakcionovanou zevní radioterapii Nesmí podstoupit více než 1 předchozí režim systémové cytotoxické chemoterapie pro počáteční onemocnění Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí MRI vyšetření (stabilní dávka kortikosteroidů po dobu alespoň 7 dní před vyšetřením)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: AST ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Bilirubin nižší než 1,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 40 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců po studii Žádná známá alergie na etoposid Žádné jiné akutní nebo chronické onemocnění nebo psychiatrická porucha

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozího epoetinu alfa, filgrastimu (G-CSF) nebo sargramostimu (GM-CSF) a zotavení Žádná současná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (2 týdny od vinkristinu; 6 týdnů od nitrosomočovin nebo mitomycinu) a zotavení Žádná předchozí léčba leflunomidem (SU101) Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Žádná souběžná hormonální léčba (kromě medroxyprogesteron acetátu na stimulaci chuti k jídlu) Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než 1 předchozí cyklus radioterapie Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí intersticiální radioterapie nebo implantované karmustinové destičky Předchozí radiosenzibilizátor(y) souběžné s radioterapií nebo používané jako neoadjuvantní terapie povoleny Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než 2 předchozí chirurgické resekce Alespoň 1 týden od předchozího chirurgického zákroku nebo biopsie pro anaplastický astrocytom Žádná souběžná operace (včetně resekce, stereotaktické operace nebo intersticiálních implantátů) Jiné: Alespoň 4 týdny od předchozích vyšetřovaných látek Žádné další souběžné vyšetřované látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2004

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit