Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leflunomid ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første tilbakefall

12. september 2012 oppdatert av: Pfizer

En åpen fase II-studie av SU101 for pasienter med anaplastisk astrocytom i første tilbakefall

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av leflunomid ved behandling av pasienter som har anaplastisk astrocytom ved første tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem median tid til progresjon, median overlevelse og objektiv respons for pasienter med anaplastisk astrocytom eller anaplastisk oligoastrocytom i første tilbakefall behandlet med intravenøs leflunomid (SU101). II. Vurder sikkerheten til SU101 hos disse pasientene. III. Beskriv den helserelaterte livskvaliteten til pasienter behandlet med intravenøs SU101.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får leflunomid (SU101) IV over 6 timer på dag 1-4. Pasientene får deretter SU101 IV over 6 timer ukentlig i 6 uker (begynner mellom dag 8-12). Pasienter som viser fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom kan fortsette med behandling i opptil ett år eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Pasienter som fortsetter behandlingen får SU101 IV over 6 timer hver uke i 7 uker, etterfulgt av 1 ukes hvile. Livskvalitet vurderes hver 8. uke og ved slutten av studien. Pasientene følges hver 8. uke eller frem til tumorprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet anaplastisk astrocytom eller anaplastisk oligoastrocytom ved første tilbakefall Residiv eller progresjon minst 6 måneder fra initial diagnose Må ha mottatt maksimalt mulig kirurgisk reseksjon og fraksjonert ekstern strålebehandling Må ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere sykdomsbehandlingsregime cytotoksisk behandling. Bidimensjonalt målbar sykdom ved MR-skanning (stabil dose av kortikosteroider i minst 7 dager før skanning)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 75 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL ingen stor Lever: enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 40 ml/min Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien Ingen kjent allergi mot etoposid Ingen annen akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) og gjenopprettet Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (2 uker) siden vinkristin; 6 uker siden nitrosoureas eller mitomycin) og gjenvunnet Ingen tidligere leflunomid (SU101) behandling Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling (unntatt medroxyprogesteronacetat for appetittstimulering) Strålebehandling: Se tidligere sykdomsforløp ikke mer enn karakteristisk 1. strålebehandling Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Ingen tidligere interstitiell strålebehandling eller implanterte karmustinskiver Tidligere strålesensibilisator(er) samtidig med strålebehandling eller brukt som neoadjuvant terapi tillatt Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Ikke mer enn 2 tidligere kirurgiske reseksjoner Minst 1 uke siden tidligere kirurgi eller biopsi for anaplastisk astrocytom Ingen samtidig kirurgi (inkludert reseksjon, stereotaktisk kirurgi eller interstitielle implantater) Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere