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Léflunomide dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique lors d'une première rechute

12 septembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase II sur le SU101 pour les patients atteints d'astrocytome anaplasique lors d'une première rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du léflunomide dans le traitement des patients qui ont un astrocytome anaplasique en première rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs du cerveau et du système nerveux central

Intervention / Traitement

Médicament: léflunomide

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le temps médian jusqu'à la progression, la survie médiane et la réponse objective des patients atteints d'astrocytome anaplasique ou d'oligoastrocytome anaplasique lors de la première rechute traités par le léflunomide intraveineux (SU101). II. Évaluer l'innocuité du SU101 chez ces patients. III. Décrire la qualité de vie liée à la santé des patients traités par SU101 par voie intraveineuse.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent du léflunomide (SU101) IV pendant 6 heures les jours 1 à 4. Les patients reçoivent ensuite SU101 IV pendant 6 heures par semaine pendant 6 semaines (en commençant entre les jours 8 à 12). Les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à un an ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise. Les patients qui poursuivent le traitement reçoivent du SU101 IV pendant 6 heures chaque semaine pendant 7 semaines, suivi d'une semaine de repos. La qualité de vie est évaluée toutes les 8 semaines et à la fin de l'étude. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines ou jusqu'à progression tumorale.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85001-2071
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - New York Neurological Institute
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Astrocytome anaplasique confirmé histologiquement ou oligoastrocytome anaplasique lors de la première rechute Récidive ou progression au moins 6 mois après le diagnostic initial Doit avoir reçu une résection chirurgicale maximale et une radiothérapie externe fractionnée Doit avoir reçu au plus un schéma de chimiothérapie cytotoxique systémique pour la maladie initiale Maladie bidimensionnelle mesurable par IRM (dose stable de corticostéroïdes pendant au moins 7 jours avant l'examen)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL Hépatique : AST pas supérieur supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine inférieure à 1,5 fois la LSN Rénal : Créatinine inférieure à 2 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 40 mL/min Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude Aucune allergie connue à l'étoposide Aucune autre maladie médicale aiguë ou chronique ou trouble psychiatrique

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis la précédente chimiothérapie par l'époétine alfa, le filgrastim (G-CSF) ou le sargramostim (GM-CSF) depuis la vincristine ; 6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré Aucun traitement antérieur par le léflunomide (SU101) Aucune autre chimiothérapie concomitante radiothérapie Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Aucune radiothérapie interstitielle antérieure ou plaquette de carmustine implantée(s) Radiosensibilisateur(s) antérieur(s) en même temps que la radiothérapie ou utilisé comme traitement néoadjuvant autorisé(s) Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie semaine depuis la chirurgie ou la biopsie antérieure pour un astrocytome anaplasique Aucune chirurgie concomitante (y compris la résection, la chirurgie stéréotaxique ou les implants interstitiels) Autre : Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux antérieurs Aucun autre agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SUGEN-SU101.021
CDR0000066904
MSKCC-98111
NCI-G99-1506

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .