Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leflunomid w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym w pierwszym nawrocie

12 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy II dotyczące SU101 u pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym w pierwszym nawrocie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności leflunomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym w pierwszym nawrocie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie mediany czasu do progresji, mediany przeżycia i obiektywnej odpowiedzi pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym lub skąpodrzewiakogwiaździakiem anaplastycznym w pierwszym nawrocie leczonych dożylnie leflunomidem (SU101). II. Oceń bezpieczeństwo SU101 u tych pacjentów. III. Opisz jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów leczonych dożylnie SU101.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują leflunomid (SU101) IV przez 6 godzin w dniach 1-4. Następnie pacjenci otrzymują SU101 dożylnie przez 6 godzin tygodniowo przez 6 tygodni (począwszy od 8-12 dni). Pacjenci wykazujący całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby mogą kontynuować leczenie przez okres do roku lub do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci kontynuujący terapię otrzymują SU101 dożylnie przez 6 godzin tygodniowo przez 7 tygodni, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Jakość życia ocenia się co 8 tygodni i na koniec badania. Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni lub do progresji guza.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony gwiaździak anaplastyczny lub skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny w pierwszym nawrocie Nawrót lub progresja co najmniej 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania Musi przejść maksymalnie możliwą resekcję chirurgiczną i frakcjonowaną radioterapię wiązką zewnętrzną Musi otrzymać nie więcej niż 1 wcześniej systemową cytotoksyczną chemioterapię w początkowej fazie choroby Choroba mierzalna dwuwymiarowo w badaniu MRI (stabilna dawka kortykosteroidów przez co najmniej 7 dni przed badaniem)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina poniżej 1,5-krotności GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 2 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min Inne: Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu Brak znanej alergii na etopozyd Brak innych ostrych lub przewlekłych chorób lub zaburzeń psychicznych

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania epoetyny alfa, filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF) i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (2 tygodnie od winkrystyny; 6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny) i wyzdrowiał Brak wcześniejszej terapii leflunomidem (SU101) Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej terapii hormonalnej (z wyjątkiem octanu medroksyprogesteronu w celu stymulacji apetytu) Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 1 cykl leczenia radioterapia Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii śródmiąższowej lub wszczepionych płytek karmustynowych Wcześniejsze stosowanie radiouczulaczy jednocześnie z radioterapią lub stosowane jako terapia neoadiuwantowa Nie jest dozwolone jednoczesna radioterapia Operacje: patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 2 wcześniejsze resekcje chirurgiczne Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej operacji lub biopsji gwiaździaka anaplastycznego Brak równoczesnej operacji (w tym resekcji, chirurgii stereotaktycznej lub implantów śródmiąższowych) Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych środków Brak innych równoczesnych badanych czynników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj