Leflunomidi hoidettaessa potilaita, joilla on anaplastinen astrosytooma ensimmäisessä relapsessa
Vaiheen II avoin tutkimus SU101:stä potilaille, joilla on anaplastinen astrosytooma ensimmäisessä relapsessa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus leflunomidin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on anaplastinen astrosytooma ensimmäisen taudin uusiutumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suonensisäisellä leflunomidilla (SU101) hoidettujen potilaiden, joilla on anaplastinen astrosytooma tai anaplastinen oligoastrosytooma ensimmäisessä relapsivaiheessa, etenemisajan mediaaniaika, eloonjäämisajan mediaani ja objektiivinen vaste. II. Arvioi SU101:n turvallisuus näillä potilailla. III. Kuvaa suonensisäisellä SU101:llä hoidettujen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat leflunomidia (SU101) IV 6 tunnin ajan päivinä 1-4. Tämän jälkeen potilaat saavat SU101 IV:tä 6 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan (alkaen päivistä 8-12). Potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, voivat jatkaa hoitoa jopa vuoden ajan tai kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoitoa jatkaville potilaille annetaan SU101 IV 6 tunnin ajan joka viikko 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Elämänlaatua arvioidaan 8 viikon välein ja tutkimuksen lopussa. Potilaita seurataan 8 viikon välein tai kasvaimen etenemiseen asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu anaplastinen astrosytooma tai anaplastinen oligoastrosytooma ensimmäisessä pahenemisvaiheessa Uusiutuminen tai eteneminen vähintään 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä diagnoosista. On täytynyt saada mahdollisimman mahdollista kirurginen resektio ja fraktioitu ulkoinen sädehoito. Hän on saanut enintään 1 aiemman systeemisen kemoterapian sytotoksisen hoito-ohjelman Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus magneettikuvauksella (vakaa kortikosteroidiannos vähintään 7 päivää ennen skannausta)
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl ei suurempi yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini alle 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen Ei tunnettua allergiaa etoposidille Ei muuta akuuttia tai kroonista lääketieteellistä sairautta tai psykiatrista häiriötä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta epoetiini alfasta, filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF) ja toipunut Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (2 viikkoa) vinkristiinistä lähtien; 6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiinistä) ja toipunut Ei aikaisempaa leflunomidihoitoa (SU101) Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa (paitsi medroksiprogesteroniasetaatti ruokahalun stimuloimiseksi) Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei enempää kuin sädehoito Vähintään 8 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa interstitiaalista sädehoitoa tai istutettuja karmustiinikiekkoja Aiemmat säteilyherkistäjät, jotka on käytetty samanaikaisesti sädehoidon kanssa tai käytetty neoadjuvanttihoitona Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Enintään 2 aiempaa kirurgista resektiota Vähintään 1 viikko aiemmasta leikkauksesta tai biopsiasta anaplastisen astrosytooman vuoksi Ei samanaikaista leikkausta (mukaan lukien resektio, stereotaktinen leikkaus tai interstitiaaliset implantit) Muut: Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimusaineista Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Astrosytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Leflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUGEN-SU101.021
- CDR0000066904
- MSKCC-98111
- NCI-G99-1506
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .