Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomid til behandling af patienter med anaplastisk astrocytom i første tilbagefald

12. september 2012 opdateret af: Pfizer

Et åbent fase II-studie af SU101 til patienter med anaplastisk astrocytom i første tilbagefald

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​leflunomid til behandling af patienter, der har anaplastisk astrocytom ved første tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem mediantiden til progression, median overlevelse og objektiv respons for patienter med anaplastisk astrocytom eller anaplastisk oligoastrocytom i første tilbagefald behandlet med intravenøs leflunomid (SU101). II. Vurder sikkerheden af ​​SU101 hos disse patienter. III. Beskriv den helbredsrelaterede livskvalitet for patienter behandlet med intravenøs SU101.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne får leflunomid (SU101) IV over 6 timer på dag 1-4. Patienterne modtager derefter SU101 IV over 6 timer ugentligt i 6 uger (begyndende mellem dag 8-12). Patienter, der udviser fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, kan fortsætte med behandling i op til et år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Patienter, der fortsætter behandlingen, modtager SU101 IV over 6 timer hver uge i 7 uger, efterfulgt af 1 uges hvile. Livskvalitet vurderes hver 8. uge og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienterne følges hver 8. uge eller indtil tumorprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet anaplastisk astrocytom eller anaplastisk oligoastrocytom ved første tilbagefald. Recidiv eller progression mindst 6 måneder fra initial diagnose Skal have modtaget maksimalt mulig kirurgisk resektion og fraktioneret ekstern strålebehandling Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere sygdomsbehandling systemisk cytotoksisk regime Bidimensionelt målbar sygdom ved MR-scanning (stabil dosis af kortikosteroider i mindst 7 dage før scanning)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Lever: end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin mindre end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 40 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen Ingen kendt allergi over for etoposid Ingen anden akut eller kronisk medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) og restitueret Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (2 uger) siden vincristin; 6 uger siden nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet Ingen tidligere leflunomid (SU101) behandling Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling (undtagen medroxyprogesteronacetat til appetitstimulering) Strålebehandling: Se sygdomsforløb højst karakteristisk 1. strålebehandling Mindst 8 uger efter forudgående strålebehandling og genoprettet Ingen tidligere interstitiel strålebehandling eller implanterede carmustinskiver Tidligere strålesensibilisator(er) samtidig med strålebehandling eller anvendt som neoadjuverende terapi tilladt Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 2 tidligere kirurgiske resektioner Mindst 1 uge siden tidligere operation eller biopsi for anaplastisk astrocytom Ingen samtidig kirurgi (inklusive resektion, stereotaktisk kirurgi eller interstitielle implantater) Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2004

Først opslået (SKØN)

14. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner