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Leflunomid bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom im ersten Rückfall

12. September 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase II mit SU101 für Patienten mit anaplastischem Astrozytom im ersten Rückfall

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom im ersten Rückfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der medianen Zeit bis zur Progression, des medianen Überlebens und des objektiven Ansprechens von Patienten mit anaplastischem Astrozytom oder anaplastischem Oligoastrozytom im ersten Rückfall, die mit intravenösem Leflunomid (SU101) behandelt wurden. II. Bewerten Sie die Sicherheit von SU101 bei diesen Patienten. III. Beschreiben Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die mit intravenösem SU101 behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Leflunomid (SU101) i.v. über 6 Stunden an den Tagen 1-4. Die Patienten erhalten dann SU101 IV über 6 Stunden wöchentlich für 6 Wochen (beginnend zwischen den Tagen 8-12). Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabilem Krankheitsverlauf können die Behandlung bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen. Patienten, die die Therapie fortsetzen, erhalten SU101 IV über 6 Stunden jede Woche für 7 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Die Lebensqualität wird alle 8 Wochen und am Ende der Studie bewertet. Die Patienten werden alle 8 Wochen oder bis zur Tumorprogression nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes anaplastisches Astrozytom oder anaplastisches Oligoastrozytom im ersten Rückfall Rezidiv oder Progression mindestens 6 Monate nach Erstdiagnose Muss eine maximal durchführbare chirurgische Resektion und fraktionierte externe Strahlentherapie erhalten haben Muss nicht mehr als 1 vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für die anfängliche Krankheit erhalten haben Zweidimensional messbare Erkrankung durch MRT-Untersuchung (stabile Dosis von Kortikosteroiden für mindestens 7 Tage vor der Untersuchung)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leber: AST nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) Bilirubin weniger als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 2 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden während und für 3 Monate nach der Studie Keine bekannte Allergie gegen Etoposid Keine andere akute oder chronische medizinische Erkrankung oder psychiatrische Störung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Epoetin alfa, Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) und Genesung Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (2 Wochen seit Vincristin; 6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und genesen Keine vorherige Therapie mit Leflunomid (SU101) Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie (außer Medroxyprogesteronacetat zur Appetitanregung) Strahlentherapie Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige interstitielle Strahlentherapie oder implantierte Carmustin-Wafer Vorherige Strahlensensibilisator(en) gleichzeitig mit Strahlentherapie oder als neoadjuvante Therapie verwendet Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Nicht mehr als 2 vorherige chirurgische Resektionen Mindestens 1 Woche seit vorheriger Operation oder Biopsie bei anaplastischem Astrozytom Keine gleichzeitige Operation (einschließlich Resektion, stereotaktische Operation oder interstitielle Implantate) Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten Keine anderen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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