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Leflunomida en el tratamiento de pacientes con astrocitoma anaplásico en primera recaída

12 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase II de SU101 para pacientes con astrocitoma anaplásico en primera recaída

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la leflunomida en el tratamiento de pacientes con astrocitoma anaplásico en primera recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la mediana de tiempo hasta la progresión, la mediana de supervivencia y la respuesta objetiva de los pacientes con astrocitoma anaplásico u oligoastrocitoma anaplásico en primera recaída tratados con leflunomida intravenosa (SU101). II. Evaluar la seguridad de SU101 en estos pacientes. tercero Describir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con SU101 intravenoso.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben leflunomida (SU101) IV durante 6 horas en los días 1-4. Luego, los pacientes reciben SU101 IV durante 6 horas semanales durante 6 semanas (comenzando entre los días 8 y 12). Los pacientes que muestren una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable pueden continuar con el tratamiento hasta por un año o hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Los pacientes que continúan con la terapia reciben SU101 IV durante 6 horas cada semana durante 7 semanas, seguido de 1 semana de descanso. La calidad de vida se evalúa cada 8 semanas y al final del estudio. Los pacientes son seguidos cada 8 semanas o hasta la progresión del tumor.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Astrocitoma anaplásico confirmado histológicamente u oligoastrocitoma anaplásico en la primera recaída Recurrencia o progresión al menos 6 meses desde el diagnóstico inicial Debe haber recibido resección quirúrgica máxima factible y radioterapia fraccionada de haz externo No debe haber recibido más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica sistémica para la enfermedad inicial Enfermedad medible bidimensionalmente por resonancia magnética (dosis estable de corticosteroides durante al menos 7 días antes de la exploración)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: AST no mayor más de 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) Bilirrubina menos de 1,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 2 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 40 ml/min Otro: no está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Sin alergia conocida al etopósido Sin otra enfermedad médica aguda o crónica o trastorno psiquiátrico

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) anterior y se recuperó Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (2 semanas desde vincristina; 6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó Sin tratamiento previo con leflunomida (SU101) Sin otra quimioterapia concomitante Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concomitante (excepto acetato de medroxiprogesterona para la estimulación del apetito) Radioterapia: Ver Características de la enfermedad No más de 1 curso previo de radioterapia Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y la recuperación Sin radioterapia intersticial previa ni obleas de carmustina implantadas Radiosensibilizadores previos concurrentes con radioterapia o usados ​​como terapia neoadyuvante permitidos Sin radioterapia concurrente Cirugía: ver Características de la enfermedad No más de 2 resecciones quirúrgicas previas Al menos 1 semana desde la cirugía previa o biopsia por astrocitoma anaplásico Sin cirugía concurrente (incluyendo resección, cirugía estereotáctica o implantes intersticiales) Otro: Al menos 4 semanas desde agentes en investigación previos Sin otros agentes en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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