Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лефлуномид в лечении пациентов с анапластической астроцитомой при первом рецидиве

12 сентября 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы II SU101 у пациентов с анапластической астроцитомой при первом рецидиве

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности лефлуномида в лечении пациентов с анапластической астроцитомой при первом рецидиве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить медиану времени до прогрессирования, медиану выживаемости и объективный ответ у пациентов с анапластической астроцитомой или анапластической олигоастроцитомой при первом рецидиве, получавших лефлуномид внутривенно (SU101). II. Оцените безопасность SU101 у этих пациентов. III. Опишите связанное со здоровьем качество жизни пациентов, получавших внутривенное введение SU101.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают лефлуномид (SU101) внутривенно в течение 6 часов в дни 1-4. Затем пациенты получают SU101 внутривенно в течение 6 часов еженедельно в течение 6 недель (начиная с 8-12 дней). Пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием могут продолжать лечение до года или до тех пор, пока не возникнет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Пациенты, продолжающие терапию, получают SU101 внутривенно в течение 6 часов каждую неделю в течение 7 недель с последующей 1 неделей отдыха. Качество жизни оценивают каждые 8 ​​недель и в конце исследования. Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель или до прогрессирования опухоли.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная анапластическая астроцитома или анапластическая олигоастроцитома при первом рецидиве Рецидив или прогрессирование по крайней мере через 6 месяцев после первоначального диагноза Должен пройти максимально возможную хирургическую резекцию и фракционированную дистанционную лучевую терапию Должен пройти не более 1 предшествующего режима системной цитотоксической химиотерапии по поводу начального заболевания Двумерно измеримое заболевание с помощью МРТ (стабильная доза кортикостероидов в течение как минимум 7 дней до сканирования)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: АСТ не выше более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Билирубин менее чем в 1,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 2 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 40 мл/мин Другое: не беременна или не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациентки должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования Отсутствие известных аллергических реакций на этопозид Отсутствие других острых или хронических заболеваний или психических расстройств

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: по крайней мере, через 4 недели после предшествующей терапии эпоэтином альфа, филграстимом (Г-КСФ) или сарграмостимом (Г-КСФ) и выздоровлением. Нет сопутствующей иммунотерапии. Химиотерапия: см. Характеристики заболевания. По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии (2 недели). после винкристина; 6 недель после приема нитрозомочевины или митомицина) и выздоровел Отсутствие предшествующей терапии лефлуномидом (SU101) Отсутствие другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Отсутствие одновременной гормональной терапии (за исключением медроксипрогестерона ацетата для стимуляции аппетита) Лучевая терапия: см. Характеристики заболевания Не более 1 предшествующего курса лучевая терапия Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Отсутствие предшествующей интерстициальной лучевой терапии или имплантации кармустиновых пластин Предварительное применение радиосенсибилизаторов одновременно с лучевой терапией или в качестве неоадъювантной терапии разрешено Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Не более 2 хирургических резекций в анамнезе Не менее 1 неделя после предыдущей операции или биопсии по поводу анапластической астроцитомы Отсутствие сопутствующих операций (включая резекцию, стереотаксическую хирургию или интерстициальные имплантаты) Другое: не менее 4 недель после предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие других параллельных исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться