Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leflunomide bij de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij de eerste terugval

12 september 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase II-onderzoek van SU101 voor patiënten met anaplastisch astrocytoom bij eerste recidief

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van leflunomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij de eerste terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de mediane tijd tot progressie, mediane overleving en objectieve respons van patiënten met anaplastisch astrocytoom of anaplastisch oligoastrocytoom bij eerste terugval behandeld met intraveneus leflunomide (SU101). II. Beoordeel de veiligheid van SU101 bij deze patiënten. III. Beschrijf de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die zijn behandeld met intraveneus SU101.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen leflunomide (SU101) IV gedurende 6 uur op dag 1-4. Vervolgens krijgen de patiënten SU101 IV gedurende 6 uur per week gedurende 6 weken (beginnend tussen dag 8-12). Patiënten die een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte vertonen, kunnen de behandeling tot een jaar voortzetten of totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Patiënten die de therapie voortzetten, krijgen SU101 IV gedurende 6 uur per week gedurende 7 weken, gevolgd door 1 week rust. De kwaliteit van leven wordt elke 8 weken en aan het einde van het onderzoek beoordeeld. Patiënten worden elke 8 weken gevolgd of tot tumorprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd anaplastisch astrocytoom of anaplastisch oligoastrocytoom bij eerste recidief Recidief of progressie ten minste 6 maanden na de eerste diagnose Moet maximaal haalbare chirurgische resectie en gefractioneerde uitwendige radiotherapie hebben ondergaan Moet niet meer dan 1 eerdere systemische cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan voor de initiële ziekte Bidimensionaal meetbare ziekte door MRI-scan (stabiele dosis corticosteroïden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan scan)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dL Lever: ASAT niet hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine minder dan 1,5 keer ULN Nier: creatinine niet hoger dan 2 mg/dl OF creatinineklaring minimaal 40 ml/min Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek Geen bekende allergie voor etoposide Geen andere acute of chronische medische ziekte of psychiatrische stoornis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken na eerdere epoëtine alfa, filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) en hersteld Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (2 weken sinds vincristine; 6 weken sinds nitrosoureum of mitomycine) en hersteld Geen eerdere behandeling met leflunomide (SU101) Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie (behalve medroxyprogesteronacetaat voor eetluststimulatie) Radiotherapie: zie ziektekenmerken Niet meer dan 1 eerdere kuur radiotherapie Ten minste 8 weken na eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere interstitiële radiotherapie of geïmplanteerde carmustine-wafers Eerdere radiosensitizer(s) gelijktijdig met radiotherapie of gebruikt als neoadjuvante therapie toegestaan ​​Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Niet meer dan 2 eerdere chirurgische resecties Ten minste 1 week sinds eerdere operatie of biopsie voor anaplastisch astrocytoom Geen gelijktijdige operatie (inclusief resectie, stereotactische chirurgie of interstitiële implantaten) Anders: Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren