첫 번째 재발에서 역형성 성상세포종 환자를 치료하는 Leflunomide
첫 번째 재발에서 역형성 성상세포종 환자를 위한 SU101의 제2상 공개 라벨 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 첫 번째 재발에서 역형성 성상세포종 환자를 치료하는 데 있어 레플루노마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 역형성 성상세포종 또는 역형성 희소성상세포종 환자에서 정맥 레플루노마이드(SU101)로 치료한 첫 번째 재발에서 진행까지의 평균 시간, 중앙 생존 및 객관적 반응을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 SU101의 안전성을 평가하십시오. III. 정맥 SU101로 치료받은 환자의 건강 관련 삶의 질을 설명하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 1-4일차에 6시간에 걸쳐 레플루노마이드(SU101) IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 6주 동안 매주 6시간 이상 SU101 IV를 투여받습니다(8-12일 사이에 시작). 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자는 최대 1년 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. 치료를 지속하는 환자는 7주 동안 매주 6시간 이상 SU101 IV를 투여받은 후 1주간 휴식을 취합니다. 삶의 질은 8주마다 그리고 연구가 끝날 때 평가됩니다. 8주마다 또는 종양이 진행될 때까지 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Neurological Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 첫 번째 재발에서 조직학적으로 확인된 역형성 성상세포종 또는 역형성 희소성상세포종 최초 진단 후 최소 6개월 재발 또는 진행 최대한 실현 가능한 외과적 절제 및 분할 외부 빔 방사선 요법을 받아야 함 초기 질병에 대해 이전에 1회 이하의 전신 세포독성 화학 요법을 받았어야 함 MRI 스캔으로 이차원적으로 측정 가능한 질병(스캔 전 최소 7일 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: AST 이상 정상(ULN) 상한치의 3배 이상 빌리루빈 ULN의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 40mL/분 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 에토포사이드에 알려진 알레르기가 없음 다른 급성 또는 만성 의학적 질병이나 정신 장애가 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 epoetin alfa, filgrastim(G-CSF) 또는 sargramostim(GM-CSF) 및 회복 이후 최소 4주 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법(2주) 이후 최소 4주 이전 레플루노마이드(SU101) 요법 없음 다른 병행 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음(식욕 자극을 위한 메드록시프로게스테론 아세테이트 제외) 방사선 요법: 질병 특성 참조 1회 이하 방사선 요법 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 8주 이전 간질 방사선 요법 또는 이식된 카르무스틴 웨이퍼 없음 이전 방사선 증감제(들)가 방사선 요법과 동시 또는 선행 요법으로 사용 허용됨 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 2회 이하의 이전 수술 절제술 최소 1회 역형성 성상세포종에 대한 이전 수술 또는 생검 이후 1주 동시 수술 없음(절제, 정위 수술 또는 간질 이식 포함) 기타: 이전 연구 약물 이후 최소 4주 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUGEN-SU101.021
- CDR0000066904
- MSKCC-98111
- NCI-G99-1506
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레플루노마이드에 대한 임상 시험
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