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Leflunomida no tratamento de pacientes com astrocitoma anaplásico na primeira recidiva

12 de setembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de Fase II de SU101 para pacientes com astrocitoma anaplásico na primeira recaída

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da leflunomida no tratamento de pacientes com astrocitoma anaplásico na primeira recaída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o tempo médio de progressão, sobrevida média e resposta objetiva de pacientes com astrocitoma anaplásico ou oligoastrocitoma anaplásico na primeira recaída tratados com leflunomida intravenosa (SU101). II. Avalie a segurança do SU101 nesses pacientes. III. Descrever a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes tratados com SU101 intravenoso.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem leflunomida (SU101) IV durante 6 horas nos dias 1-4. Os pacientes então recebem SU101 IV durante 6 horas semanais durante 6 semanas (começando entre os dias 8-12). Os pacientes que apresentam resposta completa, resposta parcial ou doença estável podem continuar em tratamento por até um ano ou até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que continuam a terapia recebem SU101 IV durante 6 horas todas as semanas durante 7 semanas, seguido de 1 semana de descanso. A qualidade de vida é avaliada a cada 8 semanas e no final do estudo. Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas ou até a progressão do tumor.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Astrocitoma anaplásico confirmado histologicamente ou oligoastrocitoma anaplásico na primeira recidiva Recorrência ou progressão pelo menos 6 meses a partir do diagnóstico inicial Deve ter recebido ressecção cirúrgica máxima possível e radioterapia externa fracionada Deve ter recebido não mais do que 1 regime de quimioterapia citotóxica sistêmica anterior para a doença inicial Doença mensurável bidimensionalmente por ressonância magnética (dose estável de corticosteroides por pelo menos 7 dias antes da varredura)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepática: AST não maior superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo Nenhuma alergia conhecida ao etoposido Nenhuma outra doença médica aguda ou crônica ou distúrbio psiquiátrico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) e recuperados Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (2 semanas desde vincristina; 6 semanas desde nitrosoureias ou mitomicina) e recuperou Nenhuma terapia anterior com leflunomida (SU101) Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Nenhuma terapia hormonal concomitante (exceto acetato de medroxiprogesterona para estimulação do apetite) Radioterapia: Consulte as características da doença Não mais do que 1 ciclo anterior de radioterapia Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Sem radioterapia intersticial prévia ou wafers de carmustina implantados Radiossensibilizador(es) prévio(s) concomitante(s) com radioterapia ou usado como terapia neoadjuvante Permitido sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença Não mais do que 2 ressecções cirúrgicas prévias Pelo menos 1 semana desde cirurgia prévia ou biópsia para astrocitoma anaplásico Sem cirurgia concomitante (incluindo ressecção, cirurgia estereotáxica ou implantes intersticiais) Outro: Pelo menos 4 semanas desde agentes em investigação anteriores Nenhum outro agente em investigação concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUGEN-SU101.021
  • CDR0000066904
  • MSKCC-98111
  • NCI-G99-1506

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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