転移性乳がん患者の治療におけるイロフルベン
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性乳がん患者におけるMGI-114の第II相試験
転移性乳がん患者の治療におけるイロフルベンの有効性を研究する第II相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. イロフルベンで治療された乳房の難治性転移性腺癌患者における反応率と治療失敗までの時間を評価します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の定性的および定量的な毒性効果を評価します。
III.これらの患者におけるこの薬の集団薬物動態と薬物動態-薬力学的関係を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目と 15 日目に 30 分かけてイロフルベン IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された乳房の転移性腺癌
- -以前に照射された領域外の測定可能な疾患、または放射線療法の完了後に発生/進行した
-転移性疾患に対して1つまたは2つの以前の化学療法レジメンを受けている必要があります
- 3つ以上の以前のレジメンが許可されています
- 活発な脳転移または髄膜乳癌の関与がない
患者の特徴:
性別:
- 男性か女性
演奏状況：
- SWOG 0-2
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- -SGOTまたはSGPTがULNの3倍以下（肝転移の場合はULNの5倍）
腎臓：
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
心血管：
- -過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がない
- コントロールされていないうっ血性心不全がない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -許可された癌の事前診断（癌治療を中止し、病気の証拠がない必要があります）
- 網膜症および/または黄斑変性症の病歴がない
以前の同時療法：
化学療法:
- 以前のイロフルベンなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は 1 日目と 15 日目に 30 分かけてイロフルベン IV を受け取ります。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに継続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lisa Hammond, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年5月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2003年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。