Irofulven v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Studie fáze II MGI-114 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
I. Zhodnoťte míru odpovědi a dobu do selhání léčby u pacientek s refrakterním metastatickým adenokarcinomem prsu léčených irofulvenem.
II. Posuďte kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
III. Určete populační farmakokinetiku a farmakokineticko-farmakodynamické vztahy tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají irofulven IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prsu
- Měřitelné onemocnění mimo dříve ozářenou oblast nebo se objevilo/progredovalo po dokončení radioterapie
Musí podstoupit 1 nebo 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění
- Jsou povoleny více než 3 předchozí režimy
- Žádné aktivní mozkové metastázy nebo postižení meningeálního karcinomu prsu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Sex:
- Muž nebo žena
Stav výkonu:
- SWOG 0-2
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT nebo SGPT ne větší než 3krát ULN (5krát ULN pro jaterní metastázy)
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
Kardiovaskulární:
- Bez anamnézy infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců
- Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Předchozí diagnóza rakoviny povolena (musí být mimo léčbu rakoviny a mít žádné známky onemocnění)
- Žádná anamnéza retinopatie a/nebo makulární degenerace
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemoterapie:
- Žádný předchozí irofulven
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají irofulven IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15.
Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066939
- UTHSC-IDD-98-23
- SACI-IDD-98-23
- NCI-T98-0060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .