Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irofulven bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van MGI-114 bij patiënten met uitgezaaide borstkanker

Fase II-studie om de effectiviteit van irofulven te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer het responspercentage en de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten met refractair gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst behandeld met irofulven.

II. Beoordeel de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.

III. Bepaal de populatiefarmacokinetiek en de farmacokinetiek-farmacodynamische relaties van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen irofulven IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
  • Meetbare ziekte buiten eerder bestraald gebied of opgetreden/verergerd na voltooiing van radiotherapie

  • Moet 1 of 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte

    • Meer dan 3 eerdere regimes toegestaan
  • Geen actieve hersenmetastasen of meningeale borstkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Seks:

  • Man of vrouw

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT niet meer dan 3 keer ULN (5 keer ULN voor levermetastasen)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Voorafgaande diagnose van kanker toegestaan ​​(moet van kankertherapie zijn en geen bewijs van ziekte hebben)
  • Geen voorgeschiedenis van retinopathie en/of maculaire degeneratie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande irofulven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen irofulven IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: irofulven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066939
  • UTHSC-IDD-98-23
  • SACI-IDD-98-23
  • NCI-T98-0060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren