Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирофульвен в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II MGI-114 у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Испытание фазы II для изучения эффективности ирофульвена при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа и время до неэффективности лечения у пациентов с рефрактерной метастатической аденокарциномой молочной железы, получавших ирофульвен.

II. Оцените качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.

III. Определите популяционную фармакокинетику и фармакокинетические-фармакодинамические отношения этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ирофульвен внутривенно в течение 30 минут в 1 и 15 дни. Лечение продолжают каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы
  • Поддающееся измерению заболевание за пределами ранее облученной области или возникшее/прогрессирующее после завершения лучевой терапии

  • Должен пройти 1 или 2 предшествующих курса химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

    • Разрешено более 3 предыдущих режимов
  • Нет активных метастазов в головной мозг или вовлечения менингеального рака молочной железы.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Пол:

  • Мужчина или женщина

Состояние производительности:

  • SWOG 0-2

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT не более чем в 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН для метастазов в печень)

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Разрешена предварительная диагностика рака (должна быть прекращена противораковая терапия и не должно быть признаков заболевания)
  • Отсутствие в анамнезе ретинопатии и/или дегенерации желтого пятна

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Химиотерапия:

  • Нет предшествующего ирофульвена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают ирофульвен внутривенно в течение 30 минут в 1 и 15 дни. Лечение продолжают каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ирофульвен

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066939
  • UTHSC-IDD-98-23
  • SACI-IDD-98-23
  • NCI-T98-0060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться