Irofulven dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Étude de phase II sur le MGI-114 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer le taux de réponse et le délai d'échec du traitement chez les patientes atteintes d'un adénocarcinome métastatique réfractaire du sein traité par l'irofulven.
II. Évaluer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.
III. Déterminer la pharmacocinétique de la population et les relations pharmacocinétique-pharmacodynamique de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de l'irofulven IV pendant 30 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome métastatique du sein confirmé histologiquement
- Maladie mesurable en dehors de la zone précédemment irradiée ou survenue/évoluée après la fin de la radiothérapie
Doit avoir reçu 1 ou 2 régimes de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique
- Plus de 3 régimes antérieurs autorisés
- Pas de métastases cérébrales actives ni d'implication dans le cancer du sein méningé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Sexe:
- Masculin ou féminin
Statut de performance:
- SWOG 0-2
Hématopoïétique :
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT ou SGPT ne dépassant pas 3 fois la LSN (5 fois la LSN pour les métastases hépatiques)
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
Cardiovasculaire:
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 derniers mois
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Diagnostic antérieur de cancer autorisé (doit être en arrêt de traitement contre le cancer et ne présenter aucun signe de maladie)
- Aucun antécédent de rétinopathie et/ou de dégénérescence maculaire
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Chimiothérapie:
- Pas d'irofulven préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de l'irofulven IV pendant 30 minutes les jours 1 et 15.
Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066939
- UTHSC-IDD-98-23
- SACI-IDD-98-23
- NCI-T98-0060
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