Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irofulven i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av MGI-114 hos pasienter med metastatisk brystkreft

Fase II-studie for å studere effektiviteten av irofulven ved behandling av pasienter som har metastatisk brystkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Evaluer responsrate og tid til behandlingssvikt hos pasienter med refraktært metastatisk adenokarsinom i brystet behandlet med irofulven.

II. Vurder de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.

III. Bestem populasjonsfarmakokinetikken og de farmakokinetikk-farmakodynamiske sammenhengene til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får irofulven IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i brystet
  • Målbar sykdom utenfor tidligere bestrålt område eller oppstått/progrediert etter avsluttet strålebehandling

  • Må ha mottatt 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom

    • Mer enn 3 tidligere regimer tillatt
  • Ingen aktive hjernemetastaser eller involvering av hjernehinnekreft

PASIENT EGENSKAPER:

Kjønn:

  • Mann eller kvinne

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-2

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke høyere enn 3 ganger ULN (5 ganger ULN for levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tidligere diagnose av kreft tillatt (må være utenfor kreftbehandling og ikke ha tegn på sykdom)
  • Ingen historie med retinopati og/eller makuladegenerasjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere irofulven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får irofulven IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: irofulven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066939
  • UTHSC-IDD-98-23
  • SACI-IDD-98-23
  • NCI-T98-0060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere