전이성 유방암 환자 치료에 Irofulven
2013년 2월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 유방암 환자에서 MGI-114의 임상 2상 연구
전이성 유방암 환자 치료에서 irofulven의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. irofulven으로 치료받은 난치성 유방 전이성 선암종 환자의 반응률과 치료 실패까지의 시간을 평가합니다.
II. 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 평가하십시오.
III. 이러한 환자에서 이 약물의 집단 약동학 및 약동학-약력학 관계를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 irofulven IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 유방의 전이성 선암종
- 이전에 조사된 영역 밖에서 측정 가능한 질병 또는 방사선 치료 완료 후 발생/진행
전이성 질환에 대해 이전에 1개 또는 2개의 화학 요법을 받았어야 함
- 3개 이상의 이전 요법 허용
- 활성 뇌 전이 또는 수막성 유방암 침범 없음
환자 특성:
섹스:
- 남성 또는 여성
성능 상태:
- SWOG 0-2
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- SGOT 또는 SGPT는 ULN의 3배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배)
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 없음
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 암의 사전 진단이 허용됨(암 치료를 중단하고 질병의 증거가 없어야 함)
- 망막병증 및/또는 황반 변성의 병력 없음
이전 동시 치료:
화학 요법:
- 이전 irofulven 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 irofulven IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2003년 3월 1일
추가 정보
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